以"創(chuàng)造臨床價值"為使命 泰諾麥博堅持原創(chuàng)性研發(fā)路線
當(dāng)前，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展已然邁入創(chuàng)新突破、能級大幅提升的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折階段。持續(xù)不斷地開拓醫(yī)藥科技嶄新的領(lǐng)域和賽道，攜手共同塑造高質(zhì)量發(fā)展的全新動能和顯著優(yōu)勢，成為現(xiàn)階段至關(guān)重要的研究課題。
日前，2024年國際醫(yī)藥服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展大會暨第九屆中國醫(yī)藥研發(fā)?創(chuàng)新峰會上，珠海泰諾麥博制藥股份有限公司(以下簡稱"泰諾麥博")榮獲"2024中國生物藥研發(fā)實力50強"。
2014年，一個以生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展為主題的交流與合作項目——第一屆"北京-加州華人生物醫(yī)藥企業(yè)家高峰論壇"在美國舊金山召開，時任美國杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)中心人類疫苗研究所(DHVI)科研所長的廖化新與在醫(yī)藥行業(yè)深耕多年的鄭偉宏初次相識。
彼時，廖化新在病毒學(xué)、免疫學(xué)、疫苗學(xué)等諸多科學(xué)領(lǐng)域獲得了深厚的積累。鄭偉宏在醫(yī)藥領(lǐng)域已有25年的行業(yè)經(jīng)驗。他們看到了國家對源頭創(chuàng)新藥領(lǐng)域發(fā)展的迫切需求，也希望運用各自優(yōu)勢，開發(fā)出中國自己的創(chuàng)新原研藥。在這樣的背景和契機下，泰諾麥博誕生了。
成立至今，泰諾麥博以"創(chuàng)造臨床價值"為使命，堅持原創(chuàng)性研發(fā)路線的發(fā)展方向。依托"天然全人源單克隆抗體研發(fā)綜合技術(shù)平臺HitmAb?"，泰諾麥博研發(fā)出了多款獨特且高度差異化的產(chǎn)品管線，覆蓋了感染性疾病、自身免疫性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病以及腫瘤、疼痛等領(lǐng)域。
作為國家高新技術(shù)企業(yè)、廣東省"專精特新"中小企業(yè)，泰諾麥博在發(fā)展中不斷立新替舊，為全球醫(yī)藥健康事業(yè)貢獻(xiàn)"中國方案"。擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的全球首款重組抗破傷風(fēng)毒素天然全人源單克隆抗體——斯泰度塔單抗注射液(以下簡稱"斯泰度塔單抗")，就是泰諾麥博"立新替舊"的代表。
回顧泰諾麥博創(chuàng)新藥研發(fā)之路，每一步都是對未知的勇敢探索和對挑戰(zhàn)的堅定追求。自1984年鼠雜交瘤單克隆抗體技術(shù)問世以來，世界各地的科學(xué)工作者一直在不懈努力地研發(fā)單克隆中和抗體，以革新破傷風(fēng)預(yù)防長期以來依賴傳統(tǒng)破傷風(fēng)抗毒素和馬破傷風(fēng)免疫球蛋白的落后面貌。雖然有眾多的關(guān)于破傷風(fēng)保護(hù)性中和抗體研究的科研論文發(fā)表，理想的單克隆中和抗體開發(fā)成藥的先例卻遲遲未能出現(xiàn)。
泰諾麥博成立之初，便將抗破傷風(fēng)毒素單抗的研發(fā)作為首批重點項目之一。 憑借對科學(xué)的深刻理解和對創(chuàng)新的不懈追求，泰諾麥博成功克服了重重困難，最終實現(xiàn)了斯泰度塔單抗的問世。
2023年12月，斯泰度塔單抗的新藥上市許可申請(NDA)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式受理，并納入優(yōu)先審評程序。標(biāo)志著在"破傷風(fēng)"領(lǐng)域全球首款重組單抗藥物上市指日可待，這將大幅緩解人血漿制品的供給壓力，也會加快摒棄馬源血漿制品步伐，推動該領(lǐng)域臨床藥物的快速迭代!斯泰度塔單抗的出現(xiàn)，是新質(zhì)生產(chǎn)力下的"破"局先鋒，更豎起了我國源頭創(chuàng)新藥乘風(fēng)破浪的發(fā)展旗幟，為全球醫(yī)藥健康事業(yè)貢獻(xiàn)了中國方案和力量。
泰諾麥博正以積極進(jìn)取的姿態(tài)，通過具有開創(chuàng)性和引領(lǐng)性的五項創(chuàng)新舉措，探索自身發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的路徑。這"五新"涵蓋了具有突破性的"源頭創(chuàng)新"、處于前沿水準(zhǔn)的第四代抗體"新技術(shù)"、獨樹一幟的"新靶點"、別出心裁的"新機制"以及同類最佳的"新突破"。
"源頭創(chuàng)新"是泰諾麥博的兩位創(chuàng)始人對于創(chuàng)新藥研發(fā)的深度共識，鄭偉宏提及，真正意義上的"源頭創(chuàng)新"需要實現(xiàn)深層次、根本性的突破。"新技術(shù)"的核心要義在于泰諾麥博所牢牢掌握的第四代抗體技術(shù)。運用該技術(shù)所開發(fā)的抗體，是貨真價實的人的重組抗體。當(dāng)這種抗體作為藥物應(yīng)用于臨床時，不僅有力確保了與血源性藥物相比較而言的安全性和穩(wěn)定性，更是在藥物的可及性和優(yōu)效性方面達(dá)成了質(zhì)的飛躍，實現(xiàn)了跨越式的提升。"新靶點"和"新機制"在斯泰度塔單抗上均得到了充分而精彩的體現(xiàn)。泰諾麥博成功發(fā)現(xiàn)了全新的靶點——破傷風(fēng)毒素AB片段。斯泰度塔單抗能夠特異性結(jié)合破傷風(fēng)毒素活性與毒素轉(zhuǎn)運相關(guān)的關(guān)鍵功能位點，阻斷其毒性功能，起到中和毒素的作用，從而保護(hù)機體不受破傷風(fēng)毒素侵害。
"新突破"下的斯泰度塔單抗于2022年3月被中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品評審中心(CDE)納入突破性治療藥物名單，為目前抗感染領(lǐng)域唯一被認(rèn)定為突破性治療藥物的國產(chǎn)創(chuàng)新生物藥，同年8月被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)納入快速評審?fù)ǖ?Fast Track)。
