喜報丨易文賽第三款干細胞新藥喜獲國家藥監局藥物臨床批件！
2024年8月28日，杭州易文賽生物技術有限公司的“人臍帶間充質干細胞注射液”新藥臨床試驗申請（IND）獲國家藥品監督管理局批準（批準號：CXSL2400380），適應癥為中重度活動性炎癥性腸病（Inflammatory Bowel Disease, IBD），該藥物為易文賽公司研發的第三款細胞藥物。
炎癥性腸病（IBD）是一種慢性、進行性的腸道疾病，具有反復發作、終身受累的特點，主要包括潰瘍性結腸炎（Ulcerative Colitis，UC）和克羅恩病（Crohn Disease，CD）兩種亞型。IBD的發病可能與遺傳、免疫功能障礙、腸道菌群紊亂和腸黏膜屏障被破壞等因素有關，但具體病因和發病機制尚未完全闡明。近20余年來其就診人數呈快速上升趨勢[1]，但傳統的治療方案對部分患者效果欠佳，目前沒有行之有效的藥物治療方案。
臍帶間充質干細胞是一種具有強大自我更新、多向分化、低免疫原性和調節免疫功能的細胞，可以修復損傷組織，能抑制炎癥，使傷口再生，具有良好的免疫調節功能。臍帶間充質干細胞可以選擇性地遷移到受損組織和炎癥部位，促進腸道受損上皮的再生和血管生成，改善腸道炎癥，促進炎癥部位浸潤的T細胞和巨噬細胞向抗炎表型轉化，調節炎癥反應，促進潰瘍部分愈合，同時還能重建腸道免疫耐受，為長期受腹瀉、疼痛、貧血等困擾的炎癥性腸病患者提高生活質量、延長生存時間。相關動物和臨床研究均表明，間充質干細胞用于治療炎癥性腸病，療效顯著。
易文賽公司第一款用于治療中、重度呼吸窘迫綜合征（ARDS）細胞藥物的臨床試驗申請（IND）于2023年6月21日獲得國家藥監局臨床默示許可，第二款用于治療中重度特應性皮炎（AD）細胞藥物的臨床試驗申請（IND）于2023年12月27日獲得國家藥監局臨床默示許可，目前兩款細胞藥物已在臨床醫院開展多中心臨床試驗。易文賽公司還有多項細胞藥物在研，研發項目浙江省內保持領先。未來，易文賽將積極推進細胞藥物臨床和注冊，盡快將細胞藥物應用于臨床治療，造福于患者。
【參考文獻】
[1] WangY,OuyangQ, APDW 2004 Chinese IBD working group. Ulcerative colitis in China: retrospective analysis of 3 100 hospitalized patients[J]. J Gastroenterol Hepatol, 2007, 22(9): 1450-1455. DOI: 10.1111/j.1440-1746.2007.04873.x.
