科濟藥業賽愷澤?、CT071和CT0590的數據將于2024年ASH年會上以壁報形式展示
上海2024年11月6日 /美通社/ -- 科濟藥業（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法公司宣布，賽愷澤?（澤沃基奧侖賽注射液）、CT071和CT0590的數據將于第66屆美國血液學會（"ASH"）年會上以壁報形式展示，大會將于2024年12月7日至10日舉辦。上述產品的摘要已在ASH官網公布。
科濟藥業首席醫學官Raffaele Baffa博士表示："科濟在血液瘤領域布局了多款強有力的管線產品，包括自體CAR-T產品澤沃基奧侖賽注射液、快速生產的CT071，以及通用型CAR-T產品CT0590。這些產品彰顯了科濟在血液瘤領域的持續創新。借助自主研發的CARcelerate?和THANK-uCAR?等技術平臺，科濟致力于開發差異化的CAR-T細胞療法，以應對臨床面臨的重大挑戰。我們期待在大會上與大家分享新的數據，相信我們的CAR-T細胞療法將有潛力惠及全球患者。"
Subgroup Analyses of Phase 2 Study: Evaluating the Efficacy of Fully Human BCMA-Targeting CAR T Cells (Zevorcabtagene Autoleucel) in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (II期研究的亞組分析：評估全人源BCMA CAR-T細胞（澤沃基奧侖賽注射液）在復發/難治性多發性骨髓瘤患者中的療效)
編號：4762
展示時間：2024年12月9日，周一，6:00 PM - 8:00 PM（太平洋標準時間）/ 2024年12月10日，周二，10:00 AM – 12:00 PM（北京時間）
在102例接受過≥3線治療（包括一種免疫調節藥物和一種蛋白酶體抑制劑）的復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者中，客觀緩解率（ORR）為92.2%，嚴格意義上的完全緩解（sCR）或完全緩解（CR）率為71.6%。ORR或CR/sCR率不受任何分析中的基線特征的影響。中位隨訪20.3個月（范圍：0.4至27個月），中位緩解持續時間（DOR）、無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）數據尚未成熟，因此采用18個月和估算的30個月的無事件率作為亞組分析的療效指標。年齡或國際分期系統（ISS）分期對DOR、PFS和OS均無影響。
LUMMICAR STUDY 1 關鍵性 II 期研究的亞組分析表明，基線特征對賽愷澤?的臨床有效性影響不大，進一步說明即使是預后不良的 RRMM 患者也能夠從賽愷澤?中獲益。
GPRC5D-Targeted CAR T-Cell Therapy CT071 for the Treatment of Refractory/Relapsed Multiple Myeloma (靶向GPRC5D的CAR-T細胞療法CT071在難治/復發性多發性骨髓瘤治療中的應用)
編號：3451
展示時間：2024年12月8日，周日，6:00 PM - 8:00 PM（太平洋標準時間）/ 2024年12月9日，周一，10:00 AM – 12:00 PM（北京時間）
CT071是一種全人源的靶向GPRC5D的自體CAR-T細胞產品，采用快速生產的CARcelerate?平臺生產，使生產時間縮短至約30小時，極大地減少了從單采到回輸的時間。入組的患者均為復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者，既往至少三線治療失敗或2類抗多發性骨髓瘤治療藥物耐藥（即至少1種蛋白酶體抑制劑和至少1種免疫調節劑治療后出現進展或未獲得緩解）。入組時處于疾病進展狀態。所有患者的ECOG評分為0-2。在17例接受CT071治療的患者中，11例（64.7%）出現了細胞因子釋放綜合癥（CRS），均為1級（8例）或2級（3例）。未觀察到免疫效應細胞相關神經毒性綜合癥（ICANS）。未發生劑量限制性毒性（DLT）。
總體緩解率（ORR）為94.1%（16/17），嚴格意義上的完全緩解（sCR）率為52.9%（9/17）。值得注意的是，有7例患者在第4周時獲得了CR或sCR。既往接受過 BCMA 或 BCMA/CD19 CAR T 治療的4例患者均獲得了緩解（2例sCR，2例PR）。
A First-in-Human Study of CT0590, a Triple Knock-out, Allogeneic CAR T-Cell Therapy Targeting BCMA and NKG2A, in Subjects with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (CT0590：一種靶向BCMA和NKG2A的三重基因敲除異體CAR-T細胞療法在復發/難治性多發性骨髓瘤患者中的首次人體研究)
編號：4843
展示時間：2024年12月9日，周一，6:00 PM - 8:00 PM（太平洋標準時間）/ 2024年12月10日，周二，10:00 AM – 12:00 PM（北京時間）
CT0590是一種異體雙靶點的CAR-T細胞療法，采用THANK-uCAR?技術，靶向BCMA和NKG2A（一種在NK細胞和T細胞上表達的膜蛋白），TRAC/B2M/NKG2A三重基因敲除，以減少移植物抗宿主病（GvHD）、宿主免疫排斥和自相殘殺。
本研究為CT0590在復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者中進行的首次人體（FIH）、開放標簽、單中心 I 期研究，旨在評估CT0590的安全性、耐受性、藥代動力學及初步療效（NCT05066022）。截至2024年4月22日，已有5例受試者入組，包括4例RRMM患者和1例同情用藥的原發性漿細胞白血病（pPCL）患者。
未觀察到≥3級細胞因子釋放綜合癥（CRS）。未觀察到免疫效應細胞相關神經毒性綜合癥（ICANS）或移植物抗宿主病（GvHD）。未發生劑量限制性毒性，也沒有因不良事件導致退出研究或死亡。
中位隨訪時間為16.6個月（范圍：5.1至24.2個月）時，有3例患者獲得緩解，包括2例sCR和1例PR。2例sCR患者中，其中1例 RRMM 患者的緩解持續時間（DOR）已達23個月（sCR仍在持續中），另1例pPCL患者的DOR為20個月。在這2例sCR患者中，CAR拷貝數峰值大于280,000 copies/μg genomic DNA。
本研究的初步結果表明，CT0590通用型CAR-T細胞療法的安全性可控，同時實現了深度和持久的臨床緩解。
