北芯生命：廣東省制造業單項冠軍企業，領航心血管精準介入領域
龍華作為深圳的產業大區以及制造業大區，高端醫療器械產業是龍華“1+2+3”現代制造業體系的重要組成部分。近年來，龍華區出臺了一系列政策措施，旨在全力打造高端醫療器械產業的新高地，致力于建設世界級的高端醫療器械產業核心制造承載區，推動產業集群的高質量發展。在此過程中，區內涌現了一批批相關領域的標桿企業，前不久榮獲2024年廣東省制造業單項冠軍企業稱號的深圳北芯生命科技股份有限公司（以下簡稱“北芯生命”）便是其中的佼佼者。
以創新為驅動，聚焦 “卡脖子”難題
北芯生命是一家專注于心血管疾病精準診療創新醫療器械研發、生產和銷售的國家高新技術企業，致力于開發為臨床實踐帶來變革的精準介入創新解決方案。
自2015年在深圳市成立以來，北芯生命始終對標國際一流的創新產品，經過近九年的研發創新，北芯生命的核心產品填補了領域內的國產空白，包括國內首個獲批準的金標準血流儲備分數系統（以下簡稱“FFR系統”），和國內首個自主研發的60MHz高清高速血管內超聲系統（以下簡稱“IVUS系統”）等，在境內外取得十余張三類醫療器械注冊證，獲得境內外已授權發明專利70余項。與此同時，北芯生命銷售額中高端三類醫療器械出口占比逐年提升，國際領先的產品創新的設計得到中國乃至歐洲醫生術者的認可，產品已進入海內外1000余家醫院，服務超過12萬名患者。
同時，北芯生命獲得了國家級專精特新“小巨人”企業、國家高新技術企業、廣東省制造業單項冠軍企業、廣東省質量信用A類醫療器械生產企業、廣東省高性能心血管介入精準診療工程技術研究中心、深圳市科技進步獎一等獎等多項榮譽，在深耕技術壁壘很高的冠心病精準介入診療領域的過程中，始終圍繞冠脈、外周、電生理領域最迫切的臨床需求、聚焦 “卡脖子”難題，打通了高端有源介入設備和耗材的自主研發、生產、商業化鏈條，實現了工藝國產化，建立了國際化標準的質量體系。
匯聚高端人才，打造國際領先技術平臺
北芯生命長期堅持自主研發和技術創新，搭建了國際領先的四大核心技術平臺，包括微納器件研發與封裝平臺、介入導管研發與工藝平臺、高性能醫療硬件開發平臺、高性能信號與圖像算法及應用軟件平臺。
北芯生命一方面旨在開發先進技術及創新方案，以改善臨床結果、促進醫生的治療；另一方面，圍繞針對未滿足的重大醫療需求的技術及產品來設計研發工作、制定相應戰略。北芯生命擁有十余個研發部門，百余人的核心研發團隊，并實行矩陣式管理。研發團隊主管平均擁有逾十年的經驗，團隊完整覆蓋了高性能、高壁壘的三類介入醫療器械研發、臨床、注冊、質量管理的創新和產品實現體系，聚集了高性能醫療電子軟硬件、微納器件設計、高分子材料加工組裝等核心技術領域的高端人才，吸引了近百位海內外博士、碩士人才。截至目前，北芯生命擁有340余項專利申請，其中已授權發明專利70多項，PCT國際專利申請14項。
創新產品先發優勢，打破壟斷局面
北芯自主研發生產的FFR系統具有創新性和先發優勢。其于2020年先后獲批歐盟和中國NMPA三類醫療器械注冊證，作為首個獲批準的國產金標準FFR，打破了進口產品在國內的壟斷局面。
TRUEPHYSIO?壓力微導管作為FFR系統的一部分，是國際上第一個基于MEMS傳感器的快速交換FFR壓力微導管，也是首個直接測量FFR的中國產品，具有讀數穩定準確、管身極細、快速交換設計、顯著漂移率低等國際領先的性能優勢。
其創新性也得到了權威機構的書面認可，國家藥品監督管理局評價其“屬于國際領先、國內首創”“填補了我國在金標準血流儲備分數測量技術領域的空白，而且通過壓力微導管的創新設計和實現，克服了傳統壓力導絲的諸多問題和局限，簡化了FFR臨床測量流程，提升了FFR介入測量技術的易用性和普適性”。
全球領先的商業戰略咨詢機構波士頓咨詢（BCG）于2022年發布《中國醫療器械創新之路》研究報告，將北芯TRUEPHYSIO?壓力微導管的極細管身等突破性的設計列為中國心血管醫療器械創新3.0時代具有代表性的創新。創新3.0意味著全球首發、具有顯著臨床價值的改進產品，包括在新材料、新適應癥、新設計、數字化方面的突破性創新等。
相比市場上同類產品，TRUEPHYSIO?壓力微導管具有國產自主研發、全球知識產權的CathMEMS?創新專利技術，可以直接對病變進行FFR測量；并且具有快速交換系統，適配任意0.014''工作導絲，使得術者應對不同復雜病變，可以自由選擇導絲；其流線外形極細管身，極細微導管的設計，具有降低對血流的影響、 易通過病變、準確定位測量過程更安全的特點；導管-扭控-線纜三位一體整合設計，帶來了更穩定的信號連接，減少顯著漂移發生率；最后，還為臨床決策提供了可靠依據。
依托核心技術和快速迭代，保持市場領先地位
心血管疾病器械市場是全球醫療器械市場中規模第二大的領域，也是技術創新最活躍且未來十年增速最快的領域之一。在心血管疾病市場中，經皮冠脈介入治療（PCI）是冠心病最常見的治療方法之一，已成為相較于外科手術更加有利的選擇。中國是全球PCI手術量最大的國家，2023年，中國PCI手術量達到163.6萬例，增長率為26.44%。同時，PCI治療領域趨于精準化，可為精準PCI診療的臨床實踐帶來變革的FFR系統和IVUS系統擁有巨大的增長潛力和機會。FFR在臨床推薦指南和專家共識中，被廣泛采納為全球公認的診斷心肌缺血和指導PCI治療的金標準；IVUS是指導PCI治療的必要工具，可大幅提高患者臨床獲益，得到了中國、美國和歐洲官方臨床指南的推薦。精準PCI在中國的應用和普及時間較晚，滲透率仍遠低于發達國家，但目前中國精準PCI市場增長迅速，預期在2030年，中國市場規模將近100億元人民幣。
此外，在臨床需求極為巨大，全球市場近百億美金的房顫治療領域，隨著以北芯生命正在研發的顛覆性技術脈沖電場消融為核心的臨床解決方案的逐步發展，房顫介入消融治療的效率和安全性有望得到大幅提升，全球的房顫治療市場競爭格局有望被改寫。
北芯生命根據心血管疾病診療臨床需求和前沿技術發展持續布局了冠狀動脈疾病、外周血管疾病及房顫等領域，以卓越創新的研發快速迭代能力、領先的核心技術平臺、優秀的商業化運營、具有競爭力的組織文化等保持國產領先的市場地位。全球心血管介入治療和診斷范式正在向精準診療的全面解決方案轉變，未來的心血管精準介入解決方案不僅要為醫療機構提供高性能的產品，亦要協助醫生制定診療一體化的解決方案，最終實現患者治療成本的降低和治療效率的提高。接下來，北芯生命公司將基于現有核心產品，將更多創新一體化的綜合解決方案推向市場。
對話北芯生命
記者：獲得廣東省制造業單項冠軍企業稱號對北芯生命意味著什么？
北芯生命：制造業單項冠軍被譽為制造業皇冠上的“明珠”、金字塔的“塔尖”，此次入選意味著相關部門對北芯生命在心血管精準介入解決方案這個細分領域的國際領先性以及商業化表現的高度認可，激勵我們持續聚焦科技創新和高端醫療制造領域，此外，獲得該稱號有利于提升公司的品牌形象和知名度，增強客戶和合作伙伴對公司的信任，吸引更多高素質人才加入公司，進一步提升公司的創新能力和整體實力。
記者：北芯生命為什么會選擇在龍華扎根發展？
北芯生命：龍華區以其支持創新的營商環境、產業聚集的優勢以及品牌效應，成為創新科技企業扎根發展的理想沃土。龍華區通過龍頭企業和創新載體“雙核引領”，吸引了高附加值產業鏈上下游企業聚集，從研發、臨床、生產，到銷售、會展、科教提供一體化綜合配套服務，對于知識密集型的高端醫療器械制造業企業來說，產業的聚集賦能醫療科技企業，有助于降低運營成本、培養和引進專業人才、提升行業整體技術水平，同時，也促進公共配套服務提升，為企業提供更好的營商環境。
此外，今年龍華區發布《深圳國際醫療器械城總體發展規劃（2024—2035年）》全力推進建設千億級高端醫療器械產業集聚高地， 以“三帶”聯動、“五區”支撐，促進創新要素和產業資源的整合，有望進一步給企業帶來品牌效應，提高深圳乃至中國相關行業的國際知名度，為區域內的企業提供更多與國際先進企業合作的機會，提升產品的市場競爭力。
總體來說，北芯生命期待在龍華區的支持下、在新的機遇下，更好地用創新和品質改善生命健康，讓更多老百姓能用上國產的高品質心內科醫療器械。
內容來源：深圳市龍華區工業和信息化局、深圳北芯生命科技股份有限公司,如需轉載，請注明來源。
