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蘇州2024年11月14日 /美通社/ -- 2024年11月12日，廣州來恩生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱"來恩生物"）所提交的"GZL-016注射液"新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局默示許可。GZL-016注射液是一款mRNA TCR-T細(xì)胞療法，適應(yīng)癥為乙型肝炎病毒相關(guān)肝細(xì)胞癌，此次獲批也標(biāo)志著TCR-T細(xì)胞療法用于實(shí)體瘤治療領(lǐng)域的一項(xiàng)重要突破。博騰生物對(duì)此表示熱烈祝賀。

GZL-016注射液通過mRNA編碼T細(xì)胞受體（TCR）, 靶向乙肝病毒表面抗原，因此經(jīng)體外改造的T細(xì)胞被賦予了特異性識(shí)別并殺傷HBV相關(guān)肝細(xì)胞癌的能力。這款自體T細(xì)胞療法利用mRNA瞬時(shí)表達(dá)的特性，結(jié)合多次輸注的臨床治療方案，旨在保證患者用藥安全性的同時(shí)帶來了令人期待的療效。在治療前，患者無需進(jìn)行清淋，這進(jìn)一步提高了治療的安全性和可及性。本次IND獲批，進(jìn)一步證明了來恩生物的研發(fā)與創(chuàng)新實(shí)力。

博騰生物作為來恩生物的CDMO合作伙伴，和來恩生物密切合作，為該項(xiàng)目提供了藥學(xué)研究相關(guān)的服務(wù)，最大限度的保證了項(xiàng)目交付質(zhì)量和周期。雙方團(tuán)隊(duì)緊密合作，極大地加快了GZL-016注射液的IND申請(qǐng)進(jìn)程。

來恩生物擁有的這款自體T細(xì)胞治療產(chǎn)品是全球首款（First-in-Class）針對(duì)乙肝病毒表面抗原，用于治療乙肝相關(guān)肝細(xì)胞癌的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。這款產(chǎn)品此前已經(jīng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的全球第一個(gè)1b/2期IND臨床試驗(yàn)批件，并且獲得了FDA的快速通道認(rèn)定。博騰生物祝愿來恩生物未來在mRNA編碼TCR-T療法領(lǐng)域取得更多新進(jìn)展，惠及更多患者。