君實生物特瑞普利單抗EXTENTORCH研究在國際權(quán)威期刊JAMA子刊發(fā)表
上海2024年11月15日 /美通社/ -- 由吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授牽頭開展的特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌 (ES-SCLC) 的III期EXTENTORCH研究結(jié)果發(fā)表在國際腫瘤學(xué)頂級期刊《美國醫(yī)學(xué)會雜志·腫瘤學(xué)》 (JAMA Oncology，IF2023=22.5），為ES-SCLC一線免疫治療再添重磅循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。程穎教授為本文的第一作者和通訊作者。
來源：JAMA期刊官網(wǎng)
EXTENTORCH研究（NCT04012606）是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合依托泊苷及鉑類一線治療ES-SCLC的有效性和安全性。
EXTENTORCH研究主要研究者，吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授表示："EXTENTORCH研究作為ES-SCLC領(lǐng)域全球首個成功達到預(yù)設(shè)雙主要研究終點陽性結(jié)果的抗PD-1單抗的Ⅲ期臨床研究，是ES-SCLC治療的又一次關(guān)鍵突破。 試驗組1年P(guān)FS率提升近4倍，所有亞組患者均有獲益，主要終點之一的OS取得陽性結(jié)果，成功通過了臨床‘金標準’的考核，為患者帶來確切生存獲益。本次EXTENTORCH研究見刊不僅公布了特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療ES-SCLC的療效數(shù)據(jù)，更重要的是，這項研究進行了分子層面的探索，對篩選接受免疫治療的患者具有重要的指導(dǎo)意義。"
2023年5月，EXTENTORCH研究主要終點無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）均達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效邊界，特瑞普利單抗由此成為全球首個在ES-SCLC一線治療III期研究中取得預(yù)設(shè)雙重主要終點陽性結(jié)果的PD-1抑制劑。
2024年6月，基于該研究的積極結(jié)果，特瑞普利單抗獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于ES-SCLC一線治療，并獲中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）兩大指南推薦為ES-SCLC一線治療優(yōu)選方案，為中國ES-SCLC患者提供了治療新選擇。
此前，EXTENTORCH研究以口頭報告的形式在2023年ESMO大會上首次公布了研究數(shù)據(jù)，此次全文發(fā)表于國際期刊，彰顯了國際學(xué)者對這項研究及特瑞普利單抗的肯定，結(jié)果顯示：
與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療顯著改善患者PFS和OS，將疾病進展或死亡風(fēng)險降低33%（HR=0.67；95% CI， 0.54-0.82），死亡風(fēng)險降低了20%（HR=0.80；95% CI， 0.65-0.98）。亞組分析顯示，所有關(guān)鍵亞組均顯示出一致的PFS和OS獲益。
生物標志物探索分析顯示，在特瑞普利單抗聯(lián)合化療組中，具有低腫瘤內(nèi)異質(zhì)性（ITH），HLA-A11+ HLA-B62-單倍型，KMT2D 和COL4A4野生型，或CTNNA2/SCN4A序列變異的患者的臨床獲益更明顯。
特瑞普利單抗聯(lián)合化療的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。兩組在治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE，99.5%vs100%）和≥3級TEAE（89.6%vs89.4%）的發(fā)生率相似。
君實生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示: “此次EXTENTORCH的重磅研究成果獲得《美國醫(yī)學(xué)會雜志·腫瘤學(xué)》發(fā)表，體現(xiàn)了國際學(xué)術(shù)界對以特瑞普利單抗為代表的免疫治療在ES-SCLC患者一線治療中的價值認可。肺癌一直是公司重點關(guān)注的疾病領(lǐng)域，截至目前，特瑞普利單抗已成功獲批包括非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）在內(nèi)的3項適應(yīng)癥，覆蓋了早中期（圍手術(shù)期）至晚期人群，管線內(nèi)也還有其他產(chǎn)品正處于攻關(guān)階段，我們會積極推進相關(guān)工作，期待能為全球肺癌患者帶來更多更優(yōu)的創(chuàng)新方案。"
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