數字醫學協會發布資源，助力全球數字健康監管路徑導航
這些資源將加快數字健康產品在全球的推廣，提升全球患者的獲取便利性
波士頓2024年11月20日 /美通社/ -- 今天，數字醫學協會（DiMe）公布了一系列資源，以指導行業評估全球監管路徑。 這些資源為數字健康技術開發人員提供了必要的工具，以比較和應對亞太、歐洲和北美地區初始關鍵市場不斷變化的復雜監管環境。 借助這些工具，開發人員將能夠簡化其全球上市戰略，并將其解決方案更快、更有效地推向市場，從而造福全球患者。
DiMe的資源針對開發者在澳大利亞、中國、英國、法國、德國、日本、韓國和美國等國家監管路徑的要求和差異上的不確定性提供了應對方案。這些資源包括針對特定國家的監管指南、分步流程圖以及人工智能/機器學習指導方針等工具，為DHT開發者提供了清晰可行的路徑，幫助他們應對和滿足全球不同市場的監管要求。
“隨著數字健康技術繼續重塑醫療保健行業，創新者必須將監管策略納入其整體業務戰略變得至關重要，這種方法將使他們能夠將這些產品帶給全球患者。”DiMe產品和政策副總裁Megan Coder表示， “利用我們的新資源，開發人員可以有效應對監管環境，提高投資回報率，并確保其高質量、值得信賴的數字解決方案惠及最需要的患者。 我們今天欣然發布這套資源，并計劃攜手合作伙伴，在不久的將來將這套資源擴展到其他主要市場。”
這些資源的推出標志著DiMe監管產品組合的擴展，幫助創新者應對監管要求，在新的地區將新產品推向市場，并在全球范圍內擴大規模。
“對于希望將創新產品推向新市場的開發者而言，探索國際監管路徑一直是一項艱巨的任務。” “迄今為止，比較各個市場并將研究結果納入戰略性的市場進入策略一直是一個漫長而繁瑣的過程。”Hasso Plattner Institute數字健康集群Alexander von Humboldt教授兼數字健康、經濟與政策主席Ariel Dora Stern補充道， “DiMe的資源將為早期和經驗豐富的開發者帶來變革，他們尋求擴大產品覆蓋范圍，更快地將產品交到患者和護理團隊手中，并讓他們專注于開發高質量的產品。”
政策制定者和投資者還可以使用新的資源來更好地評估和比較數字健康產品的全球監管市場。 這帶來了更高的透明度和更多的技術獲取機會，這些技術將改善全球醫療保健。
DiMe致力于協助開發者將其產品推廣到新市場，進而改善全球人們的生活質量。 如果您希望與我們合作開發更多國家的資源，請點擊此處與我們聯系。
數字醫學協會： DiMe是一個全球性的非營利機構，為數字醫學領域的所有成員提供專業的交流平臺。 我們攜手應對數字醫學領域最棘手的挑戰，按照技術時間表開發符合臨床標準的資源，并通過開源渠道及教育項目將這些切實可行的資源傳遞給業界。
