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      2024年11月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州睿笛生物科技有限公司的陡脈沖治療設(shè)備和一次性使用陡脈沖消融針2個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。陡脈沖治療設(shè)備由主機(jī)、電動(dòng)懸臂機(jī)構(gòu)、腳踏開關(guān)組成，與一次性使用陡脈沖消融針及連接線組配套使用。陡脈沖治療設(shè)備采用納秒高壓脈沖電場(chǎng)發(fā)生裝置，利用線性調(diào)制技術(shù)，通過脈沖成形網(wǎng)絡(luò)存儲(chǔ)能量并形成脈沖，具有電場(chǎng)強(qiáng)度高、脈寬短的特性，屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。通過非熱消融技術(shù)，使消融針經(jīng)皮穿刺作用于靶區(qū)，產(chǎn)生高壓脈沖電場(chǎng)，使細(xì)胞產(chǎn)生不可逆的穿孔效應(yīng)、快速凋亡，實(shí)現(xiàn)肝臟惡性實(shí)體腫瘤消融。該技術(shù)屬于微創(chuàng)介入類腫瘤治療的新技術(shù)，對(duì)于改善患者生活質(zhì)量、提高患者生存率具有重要意義。

      該產(chǎn)品前期已獲美國(guó)FDA“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定，這次中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局獲批上市，標(biāo)志著睿笛中美雙創(chuàng)新的納秒刀正式獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床，造福腫瘤患者。

      睿笛生物自主研發(fā)的納秒級(jí)陡脈沖消融產(chǎn)品為全球領(lǐng)先的下一代脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)，采取萬伏高壓納秒脈沖電場(chǎng)，跨膜入核，達(dá)到更佳毀損效果。此次獲批上市的產(chǎn)品針對(duì)肝臟惡性實(shí)體腫瘤，提供了全新的消融治療方案，同時(shí)該技術(shù)依據(jù)其創(chuàng)新的消融原理突破了傳統(tǒng)冷熱消融禁區(qū)，安全性更優(yōu)于傳統(tǒng)消融，獲得了臨床專家及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的高度認(rèn)可。公司目前已開展多項(xiàng)實(shí)體腫瘤應(yīng)用，并積極開展CE、FDA臨床試驗(yàn)，睿笛生物的納秒級(jí)陡脈沖消融產(chǎn)品也是全球唯一一款獲得中美雙創(chuàng)新通道的納秒級(jí)陡脈沖惡性腫瘤消融系統(tǒng)。

      睿笛生物專注打造國(guó)際領(lǐng)先的下一代脈沖電場(chǎng)消融自主創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)，擁有國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)的納秒級(jí)脈沖電場(chǎng)技術(shù)，已用于腫瘤消融、心血管與腦機(jī)接口。除已獲批的肝癌外，睿笛生物正在積極推動(dòng)前列腺癌、甲狀腺癌、胰腺癌以及心臟房顫等多個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。睿笛生物堅(jiān)持科技創(chuàng)新，超過300項(xiàng)專利，獲得省專精特新中小企業(yè)、省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)，省轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)特等獎(jiǎng)，市準(zhǔn)獨(dú)角獸，市百舸企業(yè)等各項(xiàng)榮譽(yù)，睿笛憑借原始創(chuàng)新的下一代脈沖電場(chǎng)技術(shù)，積極布局海內(nèi)外市場(chǎng)，為全球腫瘤患者提供更安全高效精準(zhǔn)的微創(chuàng)介入消融產(chǎn)品，推動(dòng)快速康復(fù)外科，加速脈沖電場(chǎng)領(lǐng)域普惠醫(yī)療時(shí)代的到來。

      熱烈祝賀睿笛生物全球首創(chuàng)的納秒級(jí)陡脈沖惡性實(shí)體腫瘤消融產(chǎn)品獲批上市！期待更多國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)醫(yī)療器械的涌現(xiàn)，期待國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)醫(yī)療器械乘風(fēng)破浪出海推廣。

      再次祝賀睿笛生物及團(tuán)隊(duì)在該技術(shù)領(lǐng)域取得的突破性進(jìn)展。