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• CS5001是目前已知首個(gè)在實(shí)體瘤和淋巴瘤中均觀察到臨床療效的ROR1 ADC。本次ASH公布了CS5001作為單藥治療晚期淋巴瘤的臨床安全性和療效數(shù)據(jù)。

• CS5001在多線經(jīng)治的晚期B細(xì)胞淋巴瘤患者中表現(xiàn)出良好的耐受性，截至目前在10個(gè)劑量組中未報(bào)告有劑量限制性毒性（DLT）。

• 無論ROR1表達(dá)水平如何，從起效劑量開始，CS5001在晚期霍奇金淋巴瘤（HL）中的客觀緩解率（ORR）達(dá)到60.0%，在非霍奇金淋巴瘤（NHL）中ORR為56.3%。在初步選定的II期推薦劑量（RP2D）水平 —— DL8（125 μg/kg）的晚期B細(xì)胞淋巴瘤患者中，ORR更是達(dá)到了76.9%（其中3例可評(píng)估的HL均達(dá)到完全或部分緩解，NHL的ORR為70%）。

• CS5001全球多中心試驗(yàn)?zāi)壳叭栽诿绹拇罄麃喓椭袊竭M(jìn)行，目前劑量遞增已完成，近期我們將啟動(dòng)涵蓋多瘤種、具有注冊(cè)潛力的1b期劑量擴(kuò)展研究。

蘇州2024年12月9日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（股票代碼：2616.HK），一家專注于抗腫瘤藥物研發(fā)的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物醫(yī)藥企業(yè)，今日宣布，公司在第66屆美國血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上公布管線2.0重磅產(chǎn)品CS5001（ROR1 ADC）針對(duì)淋巴瘤的最新臨床數(shù)據(jù)。

受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1）是一種胚胎期酪氨酸激酶樣分子，涉及多種促進(jìn)腫瘤信號(hào)傳導(dǎo)的途徑。ROR1在血液系統(tǒng)惡性腫瘤和多種實(shí)體瘤中高頻過表達(dá)，而在正常組織中表達(dá)較低或缺失，使得ROR1成為一個(gè)有吸引力的腫瘤治療靶點(diǎn)。CS5001是目前已知首個(gè)在實(shí)體瘤和淋巴瘤中均觀察到臨床療效的ROR1 ADC。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官、研發(fā)總裁、執(zhí)行董事楊建新博士表示："非常高興我們的ROR1 ADC在臨床上持續(xù)顯示良好的抗腫瘤活性及安全性，本次ASH公布了CS5001在更多晚期淋巴瘤患者中的單藥臨床數(shù)據(jù)，這些患者絕大部分已經(jīng)經(jīng)歷3線治療失敗。我們?cè)诨羝娼鹆馨土雠c非霍奇金淋巴瘤中均能觀察到CS5001令人鼓舞的抗腫瘤活性，特別在第8劑量水平（125 μg/kg）13例可評(píng)估的晚期B細(xì)胞淋巴瘤患者中，ORR更是達(dá)到了76.9%，我們也會(huì)在即將開啟的1b期研究中進(jìn)一步評(píng)估和優(yōu)化該劑量。由于CS5001在侵襲性和惰性淋巴瘤中均已展現(xiàn)初步療效，我們更加堅(jiān)信CS5001具有廣闊的臨床開發(fā)前景和極大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。我們將加快推進(jìn)CS5001的開發(fā)進(jìn)程，希望早日能為淋巴瘤患者帶來全新的治療選擇。"

• 患者基線

33例晚期B細(xì)胞淋巴瘤患者，其中包括17例彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）、11例HL、2例濾泡性淋巴瘤（FL），1例套細(xì)胞淋巴瘤（MCL），1例邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）及1例高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤（HGBCL）。其中84.8%為亞裔患者，其余為非亞裔患者。81.8%的患者之前接受過至少3線的系統(tǒng)性抗腫瘤治療，其中第8劑量組中接受過CART和干細(xì)胞移植治療的患者占比各超過20%。

• 安全性數(shù)據(jù)

劑量遞增已完成，截至目前在10個(gè)劑量水平上均未報(bào)告DLT。

• 有效性數(shù)據(jù)

CS5001在B細(xì)胞淋巴瘤中展現(xiàn)出了令人鼓舞的抗腫瘤活性，在所有劑量水平觀察到的總體ORR為48.4%；在DL8（125 μg/kg）劑量組的13例可評(píng)估患者中，ORR更是達(dá)到了76.9%。

對(duì)于HL，從起效劑量DL5（50 μg/kg）起至DL9（156μg/kg）的10例可評(píng)估患者中，ORR達(dá)60.0%，其中包括3例完全緩解（CR）和3例部分緩解（PR）。DL8（125 μg/kg）的3例可評(píng)估患者均達(dá)到了客觀緩解，即2例CR和1例PR。

對(duì)于NHL，從起效劑量DL7（100 μg/kg）起至DL9（156μg/kg）的16例可評(píng)估患者中，ORR達(dá)56.3%，其中包括3例CR（2例DLBCL和1例MCL）以及6例PR（3例DLBCL，1例MZL，1例HGBCL和1例FL）。在DL8（125 μg/kg）的10例可評(píng)估患者中觀察到明顯更高的ORR，為70.0%。

CS5001全球多中心試驗(yàn)?zāi)壳叭栽诿绹拇罄麃喓椭袊竭M(jìn)行，劑量遞增已完成，針對(duì)DL8（125 μg/kg）和DL9（156 μg/kg）的持續(xù)評(píng)估還在進(jìn)行中，近期我們將啟動(dòng)涵蓋多瘤種、具有注冊(cè)潛力的1b期劑量擴(kuò)展研究。

電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播

基石藥業(yè)將于2024年12月9日北京時(shí)間上午10點(diǎn)召開電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播，討論這一公告。