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甘露特鈉膠囊（代號(hào)GV-971 ，商品名“九期一”），是中國(guó)原創(chuàng)、國(guó)際首個(gè)靶向腦—腸軸的阿爾茨海默癥治療新藥。 是由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所耿美玉研究員領(lǐng)導(dǎo)研究團(tuán)隊(duì)，堅(jiān)持22年，在中國(guó)海洋大學(xué)、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所與上海綠谷制藥有限公司接續(xù)努力研發(fā)成功的原創(chuàng)新藥。 

甘露特鈉膠囊是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物，是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)支持。 

2019年11月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布消息，甘露特鈉獲批上市。用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能。 

甘露特鈉膠囊具有改善患者認(rèn)知功能障礙的功效，一般作用于輕度至中度阿爾茨海默病患者。

甘露特鈉膠囊是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物，主要作用就是治療阿爾茨海默癥，是通過(guò)改變胃腸道菌群來(lái)改變胃腸道菌群所誘發(fā)的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，是由胃腸道從而影響腦內(nèi)的神經(jīng)功能，具有起效快、呈持續(xù)穩(wěn)健改善的特點(diǎn)，安全性好。

使用時(shí)，需注意甘露特鈉膠囊的不良反應(yīng)，如心律失常、心肌缺血、低血壓、口干，便秘、腹瀉、食欲下降、頭暈、頭痛、煩躁、睡眠障礙、嗜睡、肌無(wú)力等。用藥期間注意清淡飲食，避免食用油膩、辛辣的食物，均衡營(yíng)養(yǎng)，多吃新鮮的水果、蔬菜。

建議患者服用甘露特鈉膠囊前，應(yīng)由專業(yè)的醫(yī)生充分評(píng)估患者的具體病情，給予針對(duì)性治療。

研發(fā)歷程播報(bào)編輯甘露特鈉膠囊查詢結(jié)果1997年，耿美玉GV-971研發(fā)團(tuán)隊(duì)通過(guò)藥物篩選發(fā)現(xiàn)有效物質(zhì)。

2006年7月，獲得中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)批件

2007年12月，在中國(guó)啟動(dòng)Ⅰ期臨床研究 。

2009年12月，綠谷制藥獲得九期一?全球開(kāi)發(fā)許可權(quán) 。

2013年8月，九期一?完成Ⅱ期臨床研究 。

2014年，與艾昆緯（原昆泰）合作，匯集上海市精神衛(wèi)生中心、北京協(xié)和醫(yī)院等全國(guó)34家三甲醫(yī)院的具備從事國(guó)際多中心抗AD藥物研究經(jīng)驗(yàn)的臨床研究人員，啟動(dòng)臨床Ⅲ期研究 。

2018年 7月，完成臨床Ⅲ期研究 。

2018年10月，在中國(guó)遞交新藥上市及生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。Ⅲ期臨床結(jié)果在第11屆國(guó)際AD臨床研究大會(huì)（CTAD）首次披露 [7]2018年11月，新藥上市注冊(cè)申請(qǐng)獲得CDE受理 。

2019年 10月，九期一?作用機(jī)制研究成果在《Cell Research》上以封面文章的形式發(fā)表 。

2019年 11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)九期一?（甘露特鈉膠囊）在中國(guó)上市。

2019年12月29日，我國(guó)原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥“九期一”正式在國(guó)內(nèi)上市。

2020年4月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了“九期一”（甘露特鈉膠囊）在美國(guó)開(kāi)展國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。

2021年5月20日，“九期一”國(guó)際Ⅲ期臨床試驗(yàn)在中國(guó)的首家臨床中心首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院完成現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)訪視，項(xiàng)目在大中華區(qū)已正式啟動(dòng)。截至目前，國(guó)際Ⅲ期研究已在美國(guó)和加拿大啟動(dòng)72家臨床中心，已完成334例患者篩選，隨機(jī)入組了72例受試者，均已開(kāi)始藥物治療。

2022年5月13日，生產(chǎn)企業(yè)綠谷制藥宣布已提前終止這一藥物的國(guó)際多中心三期臨床研究。

創(chuàng)新特點(diǎn)

該藥是我國(guó)原創(chuàng)、國(guó)際首個(gè)靶向腦—腸軸的阿爾茨海默癥治療新藥，其研發(fā)邏輯背后，是對(duì)阿爾茨海默癥發(fā)病機(jī)理的一種全新認(rèn)識(shí)。此前，世界范圍內(nèi)治療阿爾茨海默癥主要依靠之前上市的5種藥物，支撐上述大多數(shù)抗阿爾茨海默癥新藥試驗(yàn)的理論認(rèn)為，大腦中β-淀粉樣蛋白沉積引發(fā)炎癥，進(jìn)而損傷神經(jīng)元，導(dǎo)致阿爾茨海默癥發(fā)病。但是，靶向β-淀粉樣蛋白研發(fā)藥物的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，其臨床藥效不明顯。

該藥研究團(tuán)隊(duì)對(duì)阿爾茨海默癥的發(fā)病機(jī)理得出全新認(rèn)識(shí)：腸道菌群紊亂所誘發(fā)的神經(jīng)炎癥是阿爾茨海默癥的重要發(fā)病機(jī)制。

適用范圍播報(bào)編輯根據(jù)公布的三期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果，“九期一”可改善輕度至中度阿爾茨海默癥患者認(rèn)知功能障礙，具有起效快、呈持續(xù)穩(wěn)健改善的特點(diǎn)，安全性好。