中國國家藥品監(jiān)督管理局批準威絡(luò)益（佐妥昔單抗）一線治療晚期胃或胃食管交界處腺癌
-中國胃癌的患病人數(shù)和死亡病例全球最高[1]
-佐妥昔單抗是中國首個且目前唯一獲批的靶向claudin18.2的療法，35%的中國晚期胃和胃食管交界處癌患者該生物標記物表達陽性[2]
-據(jù)GLOW和SPOTLIGHT兩項III期研究結(jié)果顯示, 靶向claudin18.2單克隆抗體的治療顯著延長了無進展生存期和總生存期[3,4]
東京2025年1月6日 /美通社/ -- 安斯泰來制藥集團（TSE：4503，總裁兼首席執(zhí)行官：岡村直樹，"安斯泰來"）今天宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準 威絡(luò)益 (通用名：注射用佐妥昔單抗,以下簡稱佐妥昔單抗) 聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于CLDN18.2陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者的一線治療。佐妥昔單抗是NMPA批準的首個靶向胃部腫瘤細胞表達生物標記物CLDN 18.2的單克隆抗體，為癌癥的治療提供了一種高度靶向療法。
胃癌是中國與癌癥相關(guān)死亡的第三大因素，2022年導(dǎo)致超過26萬例死亡。[5]由于早期胃癌的癥狀通常難以察覺，約60%的中國患者在疾病的晚期階段才得以診斷，[6]這個階段的治療手段相對有限，且通常預(yù)后不佳。中國晚期胃癌患者的五年平均生存率僅為9.1%，這意味著治療上迫切需要突破性的選擇，延緩疾病進展并延長患者的生命。[7]
III期GLOW研究全球首席研究者，中國廣州中山大學(xué)腫瘤防治中心院長、所長及中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）理事長，徐瑞華教授
"全球III期注冊臨床GLOW研究中，中國大陸的患者比例約為30%，其研究結(jié)果證實了佐妥昔單抗聯(lián)合化療方案能夠為CLDN18.2陽性、HER2陰性晚期胃和胃食管交界處癌患者帶來顯著的長生存獲益。研究的中國亞組數(shù)據(jù)分析的結(jié)果也顯示出中國胃癌患者群體得到了實質(zhì)性的生存獲益與生活質(zhì)量提升。近日國家藥品監(jiān)督管理局批準了佐妥昔單抗在中國上市，我們非常激動，它將為我國晚期胃癌患者增添一項寶貴且有效的一線治療選擇。"
III期SPOTLIGHT 研究中國首席研究者，中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心，徐建明教授
"我們十分高興地看到NMPA批準了佐妥昔單抗在中國上市。SPOTLIGHT研究探索了佐妥昔單抗聯(lián)合化療方案在CLDN18.2陽性、HER2陰性晚期胃和胃食管交界處癌患者一線治療中的療效與安全性，在PFS與OS等關(guān)鍵指標上，呈現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)上的顯著差異。中國亞組的數(shù)據(jù)分析展現(xiàn)出與全球數(shù)據(jù)一致的生存和安全性獲益，揭示了這些數(shù)據(jù)在滿足中國晚期胃癌臨床治療需求方面所具備的深遠意義，為我們在未來制定晚期胃癌治療策略時提供了有價值的參考與洞見。"
安斯泰來公司高級副總裁兼免疫腫瘤學(xué)開發(fā)主管，博士、工商管理學(xué)碩士，Moitreyee Chatterjee-Kishore
"約35%的中國晚期轉(zhuǎn)移性胃和胃食管交界處癌為CLDN18.2陽性。通過佐妥昔單抗靶向這一生物標記物，我們能夠激活選擇性死亡細胞，從而減少腫瘤中CLDN18.2陽性細胞的數(shù)量。NMPA對佐妥昔單抗的批準，為中國患者提供了新的一線精準治療方案，也是對我們在癌癥治療領(lǐng)域中持續(xù)不斷創(chuàng)新和突破的一種支持。"
GLOW及SPOTLIGHT兩項III期臨床研究的結(jié)果支持了NMPA的批準，這兩項臨床研究分別入組了145位和36位中國大陸地區(qū)的患者。[3,4] GLOW研究評估了佐妥昔單抗聯(lián)合CAPOX（一種包括卡培他濱和奧沙利鉑的聯(lián)合化療方案）對比安慰劑聯(lián)合CAPOX的療效[4]。SPOTLIGHT研究評估了佐妥昔單抗聯(lián)合mFOLFOX6（一種包括奧沙利鉑、亞葉酸和改良的5-氟尿嘧啶的聯(lián)合化療方案）對比安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6的療效[3]。研究結(jié)果顯示與其他標準化療相比，符合條件的胃和胃食管交界處癌患者使用佐妥昔單抗治療在無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面都有統(tǒng)計學(xué)上顯著的改善。[3,4]在 GLOW 研究中，使用佐妥昔單抗聯(lián)合 CAPOX 治療組的中位無進展生存為 8.21 個月，安慰劑聯(lián)合 CAPOX 為 6.80 個月，中位總生存期分別為 14.39 個月和 12.16 個月。[4]在 SPOTLIGHT 研究中觀察到類似的療效，佐妥昔單抗聯(lián)合mFOLFOX6 ，中位無進展生存期 為 10.61 個月，安慰劑加 mFOLFOX6 為 8.67 個月。中位總生存期分別為 18.23 個月和 15.54 個月。 [3]在 SPOTLIGHT 和 GLOW 研究中，佐妥昔單抗治療組與對照組嚴重治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAEs）的發(fā)生率相似。佐妥昔單抗治療組報告的最常見所有等級 TEAEs 包括惡心、嘔吐和食欲減退。[3,4]
安斯泰來已經(jīng)在2024財年（截止于2025年3月31日）的財務(wù)預(yù)測中，體現(xiàn)了這項批準帶來的影響。
