君實生物宣布特瑞普利單抗用于二線及以上黑色素瘤治療獲得常規批準
上海2025年1月6日 /美通社/ -- 北京時間2025年1月6日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（商品名：拓益?）用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療的適應癥正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）同意，由附條件批準轉為常規批準。
附條件批準上市審評審批政策旨在鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新，加快具有突出臨床價值的臨床急需藥品上市。2018年12月，基于一項多中心、單臂、開放標簽的Ⅱ期臨床研究（POLARIS-01研究，NCT03013101），特瑞普利單抗獲得NMPA附條件上市批準，用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，成為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物。此次獲得常規批準，意味著特瑞普利單抗按監管部門要求完成了必要的驗證性臨床試驗，并證明了其在目標人群中的有效性和安全性。
本次常規批準主要基于一項多中心、隨機、開放、陽性對照的Ⅲ期臨床研究（MELATORCH研究，NCT03430297）。MELATORCH研究旨在比較特瑞普利單抗對比達卡巴嗪在既往未接受系統抗腫瘤治療的不可切除或轉移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性，主要研究終點為無進展生存期（PFS，基于獨立影像評估）。北京大學腫瘤醫院郭軍教授擔任該研究的主要研究者，全國11家臨床中心參研。該研究也是目前國內首個且唯一達成陽性結果的PD-(L)1抑制劑一線治療晚期黑色素瘤的關鍵注冊臨床研究。
MELATAORCH研究結果顯示，相較于達卡巴嗪組（N=128），特瑞普利單抗組（N=127）基于獨立影像評估的PFS顯著延長，疾病進展或死亡風險降低29.2%（HR=0.708；95% CI: 0.526-0.954；P=0.0209），其他療效終點（包括研究者評估的PFS、客觀緩解率、緩解持續時間以及總生存期）也顯示出獲益趨勢；安全性良好，與既往研究一致，未發現新的安全信號1。
同時，基于上述研究，NMPA于2024年8月受理了特瑞普利單抗用于不可切除或轉移性黑色素瘤一線治療的新適應癥上市申請。這是特瑞普利單抗在中國內地遞交的第十二項上市申請。
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