君實生物特瑞普利單抗在澳大利亞獲批上市
上海2025年1月17日 /美通社/ -- 北京時間2025年1月17日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的上市許可申請于近日獲得澳大利亞藥品管理局（TGA）批準，用于治療兩項鼻咽癌（NPC）適應癥：1）特瑞普利單抗聯合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療；2）特瑞普利單抗單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者。特瑞普利單抗成為澳大利亞首個且唯一用于鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。
值得注意的是，上述上市許可的申請通過奧比斯項目（Project Orbis）遞交。該項目由美國食品藥品監督管理局（FDA）腫瘤學卓越中心（OCE）發起和倡導，為FDA和其它國家及地區的監管機構搭建合作機制和框架，允許不同監管機構共同審評腫瘤藥品的注冊申請。特瑞普利單抗是首個被納入Project Orbis的國產腫瘤藥。此外，特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌還獲得TGA授予的孤兒藥資格認定，一定程度上加速了其在當地的審評審批注冊進度。
君實生物總經理兼首席執行官鄒建軍博士表示："特瑞普利單抗的國際化進展捷報頻傳。截至目前，特瑞普利單抗已在全球四大洲超過35個國家獲得批準，為全球廣大患者帶去希望。此次在澳大利亞獲批，不僅對于澳大利亞鼻咽癌患者而言意義重大，也標志著公司全球化布局的進一步深化。后續我們將攜手合作伙伴全力加快提升特瑞普利單抗在澳大利亞的可及性，以期盡早惠及當地患者。"
瑞迪博士實驗室品牌市場（印度和新興市場）首席執行官M.V. Ramana先生表示："此次特瑞普利單抗在澳大利亞獲批是我們與君實生物合作的重要里程碑，標志著君實生物的創新療法正在惠及全球患者。特瑞普利單抗是澳大利亞首個也是唯一一個用于治療鼻咽癌的免疫療法，填補了該地區鼻咽癌患者巨大的未被滿足的需求。在腫瘤領域，我們的目標是構建一個端到端的護理生態系統——包括全球各國現有癌癥標準治療藥物的獲取，在制劑上創新，對創新分子開展戰略合作，以及提供超越藥物的支持，如營養建議和數字工具。繼特瑞普利單抗在印度成功上市后，我們非常期待未來能夠為澳大利亞及其他市場的患者帶去這款藥物。"
鼻咽癌是一種發生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。根據GLOBOCAN 2022發布的數據顯示，2022年鼻咽癌在全球范圍內確診的新發病例數超過12萬[1]。特瑞普利單抗是《美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）頭頸部腫瘤臨床實踐指南2025.V1》中推薦用于復發/轉移性鼻咽癌全線治療的唯一首選藥物[2]。
本次上市申請的批準主要基于JUPITER-02（一項針對一線治療鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心Ⅲ期臨床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一項針對二線及以上治療的復發或轉移性鼻咽癌的多中心、開放標簽、Ⅱ期關鍵注冊臨床研究，NCT02915432）的研究結果。
其中，JUPITER-02是鼻咽癌免疫治療領域首個國際多中心、樣本量最大的雙盲、隨機對照Ⅲ期臨床研究，也是全球首個鼻咽癌一線免疫聯合化療對比單純化療將總生存期（OS）預設有統計學檢驗（一類錯誤控制）并確證具有生存獲益的Ⅲ期臨床研究。其研究結果曾以口頭報告形式亮相2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會全體大會（#LBA2），隨后榮登《自然-醫學》（Nature Medicine，影響因子：58.7）雜志封面，并獲得《美國醫學會雜志》（Journal of the American Medical Association，JAMA，影響因子：63.1）全文發表。研究結果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯合化療使患者的疾病進展風險降低48%，死亡風險降低37%。特瑞普利單抗聯合化療組的中位無進展生存期（PFS）對比單純化療延長了13.2個月，從8.2個月提升到21.4個月。此外，接受該聯合療法治療的患者可獲得更高的客觀緩解率（ORR）和更長的持續緩解時間（DoR），完全緩解（CR）率達到26.7%，且未發現新的安全性信號。長期生存隨訪數據在2024年ASCO年會展示，特瑞普利單抗治療組5年生存率達到52.0%。
POLARIS-02研究結果已于2021年1月在線發表于《臨床腫瘤學雜志》（Journal of Clinical Oncology，影響因子：42.1）。研究結果顯示，特瑞普利單抗在既往化療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者中表現出持久的抗腫瘤活性和可控的安全性，患者ORR為20.5%，DoR為12.8個月，中位OS達17.4個月。
截至目前，特瑞普利單抗已在全球四大洲超過35個國家和地區獲批多項適應癥，包括中國內地、中國香港、美國、歐盟、英國、澳大利亞、印度、約旦等。
1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產品的推廣，不作為臨床用藥指導。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫療衛生專業人士的意見與指導。
【參考文獻】
[1]. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/4-nasopharynx-fact-sheet.pdf.
[2]. 2025NCCN 臨床實踐指南：頭頸部腫瘤（2025.V1）.
