FDA受理侖卡奈單抗皮下自動注射維持劑量BLA申請
日本東京2025年1月17日 /美通社/ -- 衛材和渤健宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理侖卡奈單抗（lecanemab-irmb）（美國商品名：LEQEMBI?，中國商品名：樂意保?）皮下自動注射（SC-AI）周維持劑量的生物制品許可申請（BLA）。侖卡奈單抗用于治療阿爾茨海默病（AD）引起的輕度認知障礙和輕度阿爾茨海默病（統稱為早期AD）。PDUFA（處方藥用戶收費法案）的審評日期設定在 2025年8月31日。
該生物制品許可申請（BLA）是基于Clarity AD（研究301）開放標簽擴展（OLE）的數據以及觀察數據的建模。若獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準，侖卡奈單抗將成為一種可在家中使用自動注射器 (AI) 給藥的抗淀粉樣蛋白療法，且注射過程預計平均耗時15秒。作為正在審查的每周360毫克維持劑量治療方案的一部分，已完成每兩周靜脈注射（IV）起始階段的患者將接受每周劑量給藥，該劑量有望維持臨床和生物標志物療效。
阿爾茨海默病（AD）是一個持續進行的神經毒性過程，始于斑塊沉積之前，并在其后繼續發展[1,2,3]。侖卡奈單抗通過持續清除原纖維和快速清除斑塊對抗AD。通過持續給藥，侖卡奈單抗可清除高毒性原纖維，即使Aβ斑塊已從大腦中清除，原纖維仍會繼續對神經元造成損傷。在阿爾茨海默病協會國際會議（AAIC2024）上公布的三年長期用藥數據[4]表明，早期并持續的治療即使在腦內斑塊被清除后，亦可能延長治療的益處。
SC-AI 預計將簡單易用，便于患者及其護理伙伴使用，并可減少患者到醫院或輸液場所就診的次數以及靜脈注射的護理需求，這將使患者更容易繼續維持用藥，并有助于進一步簡化 AD 的治療路徑。
侖卡奈單抗已在美國、日本、韓國、以色列、阿聯酋、英國（北愛爾蘭除外）、墨西哥、和中國澳門、香港與內地獲得批準，并已向包括歐盟（EU）在內的17個國家和地區提交上市申請，并于2024年11月收到了歐洲藥品管理局的批準建議。2024年6月，美國食品藥品監督管理局（FDA）受理了靜脈維持劑量（IV）的補充生物制劑許可申請（sBLA），PDUFA（處方藥用戶收費法案）的審評日期設定在2025年1月25日。
侖卡奈單抗的全球開發和注冊申請由衛材主導，而產品則由衛材和渤健共同商業化和推廣。其中，衛材擁有最終決策權。
參考文獻
LEQEMBI (lecanemab-irmb) injection, for intravenous use [package insert]. Nutley, NJ: Eisai Inc.
Iwatsubo T, Irizarry M, van Dyck C, Sabbagh M, Bateman RJ, Cohen S. Clarity AD: a phase 3 placebo-controlled, double-blind, parallel-group, 18-month study evaluating lecanemab in early Alzheimer's disease. Presented at: CTAD Conference; November 29-December 2, 2022; San Francisco, CA.
Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. The amyloid-β pathway in Alzheimer's disease. Mol Psychiatry. 2021;26(10):5481-5503.
Eisai presents long-term administration data of lecanemab at the Alzheimer's Association International Conference (AAIC) 2024. Available at: https://www.eisai.co.jp/ir/library/presentations/pdf/4523_240731_1.pdf
ECN-2025-0007
