君實生物宣布與利奧制藥就特瑞普利單抗歐洲商業化達成合作
上海2025年1月20日 /美通社/ -- 北京時間2025年1月20日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布全資子公司TopAlliance Biosciences與利奧制藥（LEO Pharma）就特瑞普利單抗在歐洲的分銷與商業化達成合作。通過強強聯合，雙方將攜手提升特瑞普利單抗在歐洲市場的可及性，為歐洲患者提供優質的創新療法。
特瑞普利單抗是一款以PD-1為靶點的單抗藥物，由中國本土創新藥企君實生物自主研發，至今已在全球超過35個國家和地區獲批上市，用于多種惡性腫瘤治療。2024年，特瑞普利單抗分別獲得歐盟委員會（EC）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）的批準，用于以下兩項適應癥：1）聯合順鉑和吉西他濱，用于復發、不能手術或放療的，或轉移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一線治療；2）聯合順鉑和紫杉醇，用于不可切除的晚期/復發或轉移性食管鱗癌成人患者的一線治療。特瑞普利單抗是歐洲首個且目前唯一獲批用于鼻咽癌治療的藥物，同時也是歐洲唯一用于不限PD-L1表達的晚期或轉移性食管鱗癌一線免疫治療藥物。
根據協議，利奧制藥將負責特瑞普利單抗在歐盟（EU）及歐洲經濟區（EEA）所有成員國，以及瑞士、英國的分銷、推廣、銷售等工作，目前最多可達32個國家。君實生物將作為特瑞普利單抗在歐洲的上市許可持有人（MAH），負責產品的開發、生產、注冊、藥物警戒、質量管理等事務。此外，利奧制藥將向君實生物支付包括首付款、未來可能新增的獲批適應癥的里程款項，以及特瑞普利單抗在合作區域內銷售凈額兩位數百分比的銷售分成。
君實生物高級副總裁、TopAlliance Biosciences首席執行官姚盛博士表示，"與LEO Pharma的合作為君實生物在歐洲市場樹立了一個重要的里程碑，與公司的全球化拓展戰略高度契合。歐洲已被確定為公司業務增長的關鍵戰略區域。作為該產品在歐洲的藥品上市許可持有人（MAH），我們已在當地建立了運營中心，并正在積極與當地衛生部門合作，為特瑞普利單抗在歐洲的成功商業上市做好準備。利奧制藥作為一家總部在歐洲、擁有百年歷史的跨國制藥企業，在歐洲市場構建了成熟的藥品分銷網絡，并積累了豐富的市場推廣經驗。我們相信，雙方將充分發揮各自在研發、生產和商業化方面的優勢，讓特瑞普利單抗能夠精準且高效地覆蓋歐洲市場，及早惠及當地有需求的患者。未來，我們將繼續踐行公司‘立足中國，布局全球'的國際化戰略，攜手合作伙伴為全球患者提供來自中國的高質量創新藥。"
利奧制藥執行副總裁Jean Monin表示："我們很高興能與君實生物合作，為利奧制藥現有的抗栓塞業務錦上添花，該業務已為癌癥相關血栓患者提供服務。LOQTORZI?（特瑞普利單抗）的分銷和營銷合作為那些存在高度未被滿足的臨床需求的地區帶來了重要的新治療選擇。這項合作專注于專科醫院產品，能夠補充我們現有的針對癌癥相關血栓及其他專科患者的基于肝素的抗凝治療。借助我們的商業平臺，LOQTORZI?將創造有價值的協同效應，并推動持續增長。"
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關于特瑞普利單抗注射液（拓益?）
特瑞普利單抗注射液（拓益?）作為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領域最高獎項"中國專利金獎"。
特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、歐洲及東南亞等地）開展了覆蓋超過15個適應癥的40多項由公司發起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
截至目前，特瑞普利單抗已在中國內地獲批10項適應癥：用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療（2022年9月）；聯合化療圍手術期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌的成人患者（2023年12月）；聯合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌患者的一線治療（2024年4月）；聯合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細胞肺癌一線治療（2024年6月）；聯合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用于經充分驗證的檢測評估PD-L1陽性（CPS≥1）的復發或轉移性三陰性乳腺癌的一線治療（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫保談判，目前已有10項獲批適應癥納入《國家醫保目錄（2024年）》，是目錄中唯一用于黑色素瘤、非小細胞肺癌圍手術期、腎癌、三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗藥物。2024年10月，特瑞普利單抗用于復發/轉移性鼻咽癌治療的適應癥在中國香港獲批。
在國際化布局方面，特瑞普利單抗目前已在美國、歐盟、印度、英國、約旦、澳大利亞等國家和地區獲得批準上市。特瑞普利單抗的上市申請正在全球多個國家接受審評，其中包括新加坡衛生科學局（HSA）。
