FDA聲稱“達菲”生產日期后20年內可用引熱議？
近日有網友爆料，美國FDA官網上公布的消息顯示抗流感病毒藥物達菲在生產日期后的20年內都可以服用。
一石激起千層浪，引發網友熱烈討論。網友紛紛表示此事難以置信，從沒聽說過什么藥物的保質期長達20年！還有一些朋友問，既然達菲可以保質20年，那么仿制藥奧司他韋是否可以類推？
本文經過查證資料，針對網友熱議的問題的整理了答案，供網友參考。
達菲是什么藥，為什么美國FDA如此重視達菲有效期？
達菲是首個抗流感病毒藥物，上市已有二十多年依然是治療和預防流感的一線用藥，不僅保持著較強的抗流感病毒療效，對于瑪巴洛沙韋敏感性下降的病毒同樣具有抗病毒活性。
而且，奧司他韋還具有多種優勢使其成為多個國家的戰略儲備藥物：適用人群廣泛：從2周齡的新生兒到65歲以上的老年人都可以使用；流感防治兼備：國內外多個流感指南/共識推薦使用奧司他韋作為成人、青少年/兒童等人群治療和預防甲型和乙型等流感的一線藥物,,；有效性和安全性證據充分：擁有多項臨床試驗和Meta分析結果驗證；療效與新上市的藥物瑪巴洛沙韋相比，退熱時間和癥狀緩解時間相似；對流感病毒持續敏感，耐藥率低。
FDA聲稱達菲生產日期后20年內可用，是否屬實？仿制藥達菲是否可以類推？
記者發現，FDA官網上“有效日期延長”頁面中，的確有此說法，但帶了不少附加條件，原文截圖如下：
這段文字翻譯過來意思是：”根據 FDA 對科學數據的審查，FDA 得出的應急響應結論是，如果產品已在說明書規定的儲存條件下儲存，則戰略性庫存中某些批次的達菲 30 毫克、45 毫克和 75 毫克膠囊自生產日期起最多 20 年內使用是有科學依據的……不適用于奧司他韋的仿制藥。”
可見，FDA說的達菲是那些特定的達菲，而不是家庭儲存的達菲，需要滿足以下幾個條件：
1 美國作為國家戰略儲備（SNS）藥物庫存的某些批次的達菲產品；
2 儲藏條件符合說明書的規定；
3 僅適用于達菲，不適用于其他仿制藥奧司他韋。
認可達菲“有效期”20年，FDA依據什么？
FDA的依據是對庫存過期達菲的穩定性測試結果，并不是一次性將達菲有效期延長到20年，而是根據穩定性檢測數據，有科學依據地逐步延長的。FDA于 2010 年宣布將特定批次的保質期延長至 7 年，隨后在 2013 年宣布將特定批次的保質期延長至 10 年，2020年10月宣布過期后10年、最多15年仍可以使用 75 毫克達菲批次的庫存。
據可查閱的公開發表的資料，一項研究對美國門羅縣公共衛生部門庫存的三個批次的過期達菲（分別于 2011 年 10 月 31 日、2017 年 11 月 30 日、2020 年 9 月 30 日到期）在2020年的12月進行了穩定性測試，有效成分釋放率為100.1%、99.6%、99.5%，符合美國藥典規定的90%-110%之間的合格標準。
因此作者得出結論，三批庫存的達菲在過期后仍保持化學穩定性，其藥效與新的達菲相當。
達菲在中國的有效期是多少年？
2024年5月，達菲在中國的有效期已經獲批延長為10年。現在購買的達菲都有10年有效期，相比仿制藥只有2-3年的有效期可以更好地避免浪費。
達菲有效期比仿制藥奧司他韋長，是不是說明質量更好？
有一定道理，藥品有效期的標示為安全使用藥品提供保障的同時，也從側面反映出藥品制劑水平的高低。因為藥品的有效期不是隨便寫的，是通過設計合理的穩定性實驗考察出來的，通過多批次產品在規定的條件下放置一定時間，根據其質量變化的情況，按照科學方法測算出數據，因此保質期長短可以反映藥品有效成分的穩定性。
最后強調，買藥一定要看生產日期和有效期，有效期長的藥物不僅可以避免備藥過期的問題，還從一個側面說明藥品穩定性好，品質過硬。
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