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2021年3月21日，中國(guó)健康促進(jìn)基金會(huì)2021肺癌免疫高峰論壇暨達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌新適應(yīng)癥上市會(huì)在上海召開(kāi)。山東省腫瘤醫(yī)院于金明院士、中國(guó)健康促進(jìn)基金會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)方寅璋、上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院韓寶惠教授、上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院陸舜教授、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張力教授、同濟(jì)大學(xué)附屬上海肺科醫(yī)院周彩存教授等國(guó)內(nèi)頂尖肺癌領(lǐng)域?qū)＜乙约岸Y來(lái)中國(guó)和信達(dá)生物企業(yè)代表出席了此次會(huì)議，深入探討肺癌免疫治療的最新研究進(jìn)展和未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)。

　　上市會(huì)啟動(dòng)儀式

　　下午還召開(kāi)了達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）肺癌適應(yīng)癥上市新聞發(fā)布會(huì)，其中韓寶惠教授、吳一龍教授、張力教授、禮來(lái)中國(guó)總裁兼總經(jīng)理季禮文先生、禮來(lái)中國(guó)抗腫瘤事業(yè)部副總裁錢江先生、禮來(lái)中國(guó)政府與公司事務(wù)部副總裁高彤女士及信達(dá)生物首席商務(wù)官劉敏先生參加了此次會(huì)議。

　　今年2月2日， 由禮來(lái)制藥與信達(dá)生物制藥聯(lián)合開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(nsqNSCLC)的一線治療的新適應(yīng)癥正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，這是達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）繼2018年12月首次獲得NMPA批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤后，所獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥。

　　非小細(xì)胞肺癌治療策略不斷優(yōu)化，患者仍有未盡醫(yī)療需求亟待滿足

　　肺癌是目前中國(guó)發(fā)病率和死亡率排名第一的惡性腫瘤，根據(jù)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(International Agency Research on Cancer)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)肺癌新發(fā)病例約為82萬(wàn)、死亡人數(shù)高達(dá)71萬(wàn)，占中國(guó)癌癥死亡總數(shù)的23.8%。在所有肺癌分型中有80%-85%屬于非小細(xì)胞肺癌，而中國(guó)非小細(xì)胞肺癌患者中有約60%為nsqNSCLC。雖然近年來(lái)醫(yī)學(xué)科技的進(jìn)步，NSCLC的治療策略得到了不斷優(yōu)化，靶向治療藥物的出現(xiàn)也為具有基因突變的NSCLC患者帶來(lái)了更長(zhǎng)的生存時(shí)間和更好的治療效果。然而，在中國(guó)的nsqNSCLC患者中仍有超過(guò)50%的患者無(wú)EGFR敏感突變或ALK基因重排，這部分晚期肺癌患者無(wú)法通過(guò)靶向治療獲益，治療手段也相對(duì)有限，存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。

　　近年來(lái)，以PD-1/PD-L1抑制劑為代表的腫瘤免疫治療因其獨(dú)特的作用機(jī)制而受到廣泛關(guān)注，成為繼化療、放療、靶向治療之后炙手可熱的研究領(lǐng)域。“免疫治療已經(jīng)成為晚期非小細(xì)胞肺癌的一個(gè)重要的治療策略之一，”上海市胸科醫(yī)院韓寶惠教授說(shuō)，“其重要性體現(xiàn)在免疫治療從二線治療到一線治療，從單藥治療到聯(lián)合治療，并且都已經(jīng)積累了豐厚的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。”

　　廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授評(píng)價(jià)道，”不同于靶向治療，免疫治療更具有普適性，具有更廣泛的獲益人群基礎(chǔ)。近年來(lái)，隨著免疫治療在NSCLC領(lǐng)域的研究不斷深入，已逐步成為晚期NSCLC治療的基石。未來(lái)，隨著聯(lián)合生物標(biāo)志物的進(jìn)一步探索，以及對(duì)免疫治療機(jī)制的認(rèn)知越發(fā)清晰，肺癌患者的預(yù)后有望變得更好。”

　　ORIENT-11研究成果喜人，免疫聯(lián)合化療為晚期nsqNSCLC患者帶來(lái)希望之光

　　達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）肺癌新適應(yīng)癥的獲批是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、III期對(duì)照臨床研究(ORIENT-11)。據(jù)ORIENT-11研究的主要研究者、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張力教授介紹：”O(jiān)RIENT-11研究證實(shí)了達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于nsqNSCLC一線治療的療效和安全性。患者中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到了8.9個(gè)月，相較安慰劑組PFS延長(zhǎng)了將近4個(gè)月，腫瘤進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)大約下降了52%。它的上市將為晚期肺癌患者的一線治療提供一種優(yōu)于現(xiàn)有化療療法的選擇，將使得更多患者獲益。”

　　攜手打造國(guó)際品質(zhì)，深耕中國(guó)，面向全球

　　達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）是禮來(lái)制藥和信達(dá)生物制藥在中國(guó)達(dá)成戰(zhàn)略合作的首個(gè)碩果，于2019年3月成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，并于同年成為被納入國(guó)家醫(yī)保目錄的首個(gè)PD-1抑制劑。鑒于多年良好的合作關(guān)系，雙方的戰(zhàn)略合作于2020年8月得以擴(kuò)大，禮來(lái)獲得信達(dá)生物授予的信迪利單抗在中國(guó)以外地區(qū)的獨(dú)家許可，禮來(lái)將致力于將這款本土創(chuàng)新、國(guó)際品質(zhì)的產(chǎn)品帶給全球患者。此次新適應(yīng)癥的獲批是雙方合作的又一重大里程碑，也是國(guó)際制藥巨頭與本土創(chuàng)新藥企間開(kāi)展創(chuàng)新研發(fā)合作模式行之有效的絕佳體現(xiàn)。

　　同濟(jì)大學(xué)附屬上海肺科醫(yī)院周彩存教授表示，“免疫治療改變了沿襲多年的治療方案，無(wú)論是作為單藥治療，還是聯(lián)合化療或作為新輔助療法，免疫治療都展現(xiàn)出了一定的治療潛力，尤其為無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變的NSCLC患者提供了新的治療選擇，有望未來(lái)拓展至更廣大的肺癌群體。”

　　禮來(lái)中國(guó)總裁兼總經(jīng)理季禮文(Julio Gay-ger)表示：“腫瘤是禮來(lái)非常重要的戰(zhàn)略疾病領(lǐng)域之一，多年來(lái)禮來(lái)始終致力于通過(guò)自主研發(fā)及合作開(kāi)發(fā)的模式為全球腫瘤患者帶來(lái)改變生命的藥物。此次達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）肺癌適應(yīng)癥的獲批將幫助禮來(lái)進(jìn)一步提高在肺癌領(lǐng)域的影響力，也體現(xiàn)了禮來(lái)對(duì)于中國(guó)肺癌患者的承諾。未來(lái)，禮來(lái)將攜手信達(dá)進(jìn)一步催化藥物創(chuàng)新，同時(shí)積極探索創(chuàng)新方式幫助患者提升藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性，并且加快產(chǎn)品全球化的步伐，真正實(shí)現(xiàn)植根中國(guó)，服務(wù)全球。”

　　信達(dá)生物制藥首席商務(wù)官劉敏表示：“作為國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)成果，達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）是具有國(guó)際品質(zhì)的PD-1抑制劑。此次新適應(yīng)癥的獲批為一線nsqNSCLC患者提供了新的治療選擇。信達(dá)生物多年來(lái)始終秉承‘始于信，達(dá)于行’的理念，致力于開(kāi)發(fā)具備國(guó)際高品質(zhì)且老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，為患者帶來(lái)生命的希望。期待未來(lái)與禮來(lái)的合作能夠進(jìn)一步深化，運(yùn)用雙方的資源和優(yōu)勢(shì)，將更多的好藥帶給中國(guó)、推向全球。 ”

　　#完#

　　關(guān)于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌

　　癌癥一直是全球首要死因之一，已經(jīng)成為嚴(yán)重危害人類生命健康、制約社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的一大類疾病，其發(fā)病率和死亡人數(shù)仍在迅速攀升。肺癌是我國(guó)目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中，非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時(shí)已是不適于根治性手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤。同時(shí)，在接受手術(shù)治療的早期NSCLC患者中也有相當(dāng)比例會(huì)發(fā)生復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，后因疾病進(jìn)展而死亡。中國(guó)NSCLC患者中約60%為非鱗狀NSCLC，其中接近50%的NSCLC患者無(wú)EGFR敏感突變或ALK基因重排，這部分晚期肺癌患者不適用靶向治療，治療手段有限，存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。

　　關(guān)于達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）

　　達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）是禮來(lái)制藥和信達(dá)生物制藥在中國(guó)共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。2018年12月，達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）首次獲NMPA批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。2021年2月，達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）獲NMPA批準(zhǔn)聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(nsqNSCLC)的一線治療。達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為全國(guó)首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

　　目前，達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）另有三項(xiàng)新增適應(yīng)癥申請(qǐng)("sNDA")已獲NMPA受理審評(píng)。2020年8月，NMPA正式受理達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)。2021年1月，NMPA正式受理達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達(dá)攸同（貝伐珠單抗注射液）治療一線肝癌患者的新適應(yīng)癥申請(qǐng)和達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線治療的新適應(yīng)癥申請(qǐng)。此外，2020年5月，達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

　　達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫逃逸的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過(guò)二十多個(gè)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開(kāi)展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

　　關(guān)于禮來(lái)制藥

　　禮來(lái)制藥是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過(guò)創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來(lái)制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開(kāi)展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來(lái)改變的藥物，并將其提供給那些切實(shí)所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對(duì)于疾病的理解、并更好地開(kāi)展疾病管理，同時(shí)通過(guò)投身于慈善事業(yè)和志愿者活動(dòng)回饋社會(huì)。如果需要了解更多關(guān)于禮來(lái)制藥的信息，請(qǐng)登錄：www.lilly.com。

　　關(guān)于信達(dá)生物

　　“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

　　自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)， 4個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒，英文商標(biāo)：TYVYT；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同，英文商標(biāo)：BYVASDA；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信，英文商標(biāo)：SULINNO；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華，英文商標(biāo)：HALPRYZA）獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 4個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為全國(guó)首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

　　信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。

　　關(guān)于禮來(lái)制藥和信達(dá)生物的戰(zhàn)略合作

　　禮來(lái)制藥與信達(dá)生物于2015年3月達(dá)成了一項(xiàng)生物技術(shù)藥物開(kāi)發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國(guó)生物制藥企業(yè)與跨國(guó)藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，禮來(lái)制藥和信達(dá)生物將在中國(guó)共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化包括達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）在內(nèi)的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開(kāi)發(fā)合作，增加三個(gè)新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴(kuò)展至糖尿病領(lǐng)域，信達(dá)生物獲授權(quán)在中國(guó)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化禮來(lái)的一個(gè)潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來(lái)制藥的合作標(biāo)志著信達(dá)生物已建立起一個(gè)由中國(guó)創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，臨床研究，生產(chǎn)質(zhì)量和市場(chǎng)銷售等。2020年8月，禮來(lái)制藥與信達(dá)生物宣布將擴(kuò)大達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）的戰(zhàn)略合作，信達(dá)生物將授予禮來(lái)信迪利單抗在中國(guó)以外地區(qū)的獨(dú)家許可，禮來(lái)將致力于將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區(qū)。