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韶關(guān)ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
2022-05-24 19:04 來源: 互聯(lián)網(wǎng)
韶關(guān)ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
返工
組織應(yīng)按照考慮了返工對產(chǎn)品的潛在不良影響所形成文件的程序進行返工。這些程序應(yīng)經(jīng)過與原程序相同的評審和批準(zhǔn)。
返工結(jié)束后,產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)驗證以確保其滿足適用的接收準(zhǔn)則和法規(guī)要求。
應(yīng)保留返工的記錄(見4.2.5)。
ISO13485內(nèi)審員,ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)費用
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書,網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可,權(quán)威性強,全國通用。
800元/人(包含培訓(xùn)費,資料費、證書費)
反饋
作為對質(zhì)量管理體系有效性的一種測量,組織應(yīng)收集和監(jiān)視組織是否已滿足顧客要求的相關(guān)信息,并應(yīng)將獲取和利用這種信息的方法形成文件。
組織應(yīng)將反饋過程程序形成文件。這樣的反饋過程應(yīng)包括從生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動中收集數(shù)據(jù)的規(guī)定。
從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險管理的潛在輸入以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進過程的潛在輸入。
如果適用的法規(guī)要求要求組織從生產(chǎn)后活動獲取特定經(jīng)驗,則對該經(jīng)驗的評審應(yīng)構(gòu)成反饋過程的一部分。
報名方式
請各單位安排好學(xué)人員,提前將“內(nèi)審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信(185 2045 7660)報崔老師。
標(biāo)記 labelling
與醫(yī)療器械的標(biāo)識、技術(shù)說明、預(yù)期用途和正確使用有關(guān)的標(biāo)簽、使用說明書和任何其他信息,但不包括貨運文件。
[來源: GHTF/SG1/N70:2011, 第4 章]
生命周期 life-cycle
在醫(yī)療器械生命中,從初始概念到最終停用和處置的所有階段。
[來源: ISO 14971:2007, 定義2.7]
ISO13485內(nèi)審員,ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
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返工
組織應(yīng)按照考慮了返工對產(chǎn)品的潛在不良影響所形成文件的程序進行返工。這些程序應(yīng)經(jīng)過與原程序相同的評審和批準(zhǔn)。
返工結(jié)束后,產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)驗證以確保其滿足適用的接收準(zhǔn)則和法規(guī)要求。
應(yīng)保留返工的記錄(見4.2.5)。
ISO13485內(nèi)審員,ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)費用
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書,網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可,權(quán)威性強,全國通用。
800元/人(包含培訓(xùn)費,資料費、證書費)
反饋
作為對質(zhì)量管理體系有效性的一種測量,組織應(yīng)收集和監(jiān)視組織是否已滿足顧客要求的相關(guān)信息,并應(yīng)將獲取和利用這種信息的方法形成文件。
組織應(yīng)將反饋過程程序形成文件。這樣的反饋過程應(yīng)包括從生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動中收集數(shù)據(jù)的規(guī)定。
從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險管理的潛在輸入以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進過程的潛在輸入。
如果適用的法規(guī)要求要求組織從生產(chǎn)后活動獲取特定經(jīng)驗,則對該經(jīng)驗的評審應(yīng)構(gòu)成反饋過程的一部分。
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標(biāo)記 labelling
與醫(yī)療器械的標(biāo)識、技術(shù)說明、預(yù)期用途和正確使用有關(guān)的標(biāo)簽、使用說明書和任何其他信息,但不包括貨運文件。
[來源: GHTF/SG1/N70:2011, 第4 章]
生命周期 life-cycle
在醫(yī)療器械生命中,從初始概念到最終停用和處置的所有階段。
[來源: ISO 14971:2007, 定義2.7]
ISO13485內(nèi)審員,ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
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