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山東ISO9001 質量管理體系企業需要滿足那些要求

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一、標準條款

8.3.2設計和開發規劃
在確定設計和開發的階段和控制時，組織應考慮：
a）設計和開發活動的性質、持續時間和復雜性；
所需的過程階段，包括適用的設計和開發評審；
所需的設計和開發驗證和確認活動；

d）設計和開發過程中涉及的責任和權限；
設計和開發產品和服務所需的內部和外部資源；
設計和開發過程參與者之間接口的控制要求；
客戶和用戶參與設計和開發過程的需求；
后續產品和服務的要求；
i）顧客和其他相關方期望的設計和開發過程的控制水平；
驗證是否滿足設計和開發要求所需的文件化信息。
第二章。術語解釋
正如iso中所定義的，所謂的“設計和開發”是將產品或服務的“一般初步要求”轉化為更“詳細要求”的“一組過程”。這組過程輸入（標準第8.3.3條）、過程步驟（標準第8.3.4條）和輸出（標準第8.3.5條）的預先確定是所謂的“設計和開發規劃”（針對特定產品和服務）。
在許多情況下，標準中的“設計和開發”通常被稱為“研發”、“開發”、“試制”等。組織可以在其自身的質量管理體系中用原始的或行業的術語或表達完全取代所謂的“設計和開發”。
對于非常復雜的設計和開發項目，所謂的“設計和開發規劃”的輸出是正式的產品或服務研發（開發）計劃。
因此，組織應考慮（與上述條款的要求相對應）：
（新設計和開發或重新設計和開發的原始產品或服務）產品和服務的復雜性與規劃輸出的復雜性相對應；
必要的階段包括：
評審，即對規劃輸出的基本評審或詳細評審，如“新產品研發計劃”，即評價總體思路、流程、資源、責任分配、資本投資等的充分性、適宜性和可執行性，即新產品研發計劃能否順利完成？
驗證，即設計和開發的最終輸出是否滿足輸入要求？，例如，該輸出是否是一個非常詳細的新產品生產方案，包括原材料及其配方、工藝及其控制參數、工藝產品標準及其測試計劃、產品包裝和標簽，能夠完全實現原始輸入（即“一般初步要求”）？
確認最終試驗、試驗產品或試驗服務是否滿足預設要求，即“一般初步要求”？
d）由誰來執行，即負責設計和開發過程所有階段的人員以及參與協助的人員的職責和權限；
內部和外部資源可能包括：組織的核心人才和技術、產品配方和工藝、知識產權、設備和設施（如中小型測試設備）、客戶或外部供應商的支持、臨時人員雇傭以及相關規范或標準；
流程或工作標題界面和通信me參與設計和開發的人員的機制，如會議、備忘錄、活動總結以及信息共享的方式和方法；
客戶（分銷商或直接供應商）和最終用戶參與設計和開發的可能性，如客戶現場監控、客戶測試、客戶研究或用戶體驗；
所謂“提供后續產品和服務的要求”，即設計和開發輸出（新產品標準、原材料標準和配方、工藝原理、過程控制、圖紙或試樣模型等）可以對新產品或服務的生產和提供提出切實可行的指導（要求），相當于本標準8.1“運行的規劃和控制”中提及的所有內容；
i）客戶或其他相關方確定的預期控制水平，如醫療器械或飛機的安全檢查；
證明整個設計和開發按照預定計劃（如新產品或服務開發計劃和/或組織的新產品開發管理程序）實施所需的文件和記錄，如項目計劃、會議紀要、測試報告、用戶反映報告、消費者試用測試報告、圖紙、，作業指導書、流程圖等。
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