重磅 | 瑞神安醫療“脊髓電刺激系統（SCS）”獲批上市
近日，由瑞神安醫療自主研發的植入式脊髓刺激器產品（SCS）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市批準。
該款植入式脊髓刺激器產品的獲批上市，打破了進口產品的長期壟斷，是瑞神安醫療深耕神經調控領域的又一次突破，也是瑞神安醫療布局疼痛治療領域的重要開端。
瑞神安新一代植入式脊髓刺激器系統（SCS）
瑞神安新一代植入式脊髓刺激器系統（SCS）由植入式可充電脊髓刺激器、植入式脊髓刺激電極（針狀電極、片狀電極）、植入式脊髓刺激延伸導線、脊髓刺激程控充電器等組件構成，2016年牽頭獲得十三五國家重點研發計劃項目，填補國內空白；集成多項創新技術，質量和性能均達到國際先進水平。
1、全方位電極類型
除了常規針狀電極和片狀電極，該款植入式脊髓刺激器系統還為臨床提供了1.0mmDRG電極，可通過彎頭套管精準植入神經根、神經節、周圍神經等部位，臨床試驗中驗證了頭面部至骶孔的覆蓋。
瑞神安SCS注冊臨床試驗
2、多種類型固定錨
為了確保電極固定的穩定性，多種類型的固定錨可供臨床選擇，包括鈦鎖型、狼牙棒式、雙翼非對稱式；尤其是注射式固定錨，不僅操作方便，還可以極緊密地綁定電極，最大程度降低電極移位率。
3、測試刺激器功能全覆蓋
全功能測試脊髓刺激器，與永久植入刺激器功能完全一致，支持所有輸出模式；可充電，與程控充電器配合使用，簡化學習曲線。測試刺激參數可一鍵轉移至永久植入刺激器。
4、多樣化刺激模式
脊髓電刺激通過調整脈寬、頻率、幅度、刺激時間等參數滿足臨床個性化的疼痛治療需求。瑞神安SCS可設置的頻率最高可達10KHz，臨床試驗中開展了各種刺激模式驗證，包括10kHz超高頻刺激、Burst刺激、周期模式、定時模式、體位自適應模式。
5、獨創雙模通信
瑞神安SCS同時具備近端通信和藍牙通信功能，在程控操作時，可以通過近端通信激活藍牙通信，低功耗、遠距離和安全性三重保障。
6、創新型程控充電器
程控充電器將程控和充電兩大功能二合一，一機兩用，既節約了成本，而且操作方便高效；可以在線反應程控和充電狀態。
患者端程控充電器超大觸摸屏，極簡操作，只需按“+/-”即可調整參數。
7、遠程程控、患者管理
醫生端和患者端程控儀均可連接WIFI，隨時隨地遠程。調控參數、刺激器狀態、充電效率實時上傳云端，便于分析、追溯。
除了在產品功能的創新，瑞神安SCS多中心注冊臨床試驗充分驗證了產品的安全性和有效性，臨床試驗中66例疼痛患者進行了永久植入手術，覆蓋疼痛類型包括腰椎術后疼痛綜合征（FBSS）、帶狀皰疹后神經痛、臂叢神經損傷、肋間神經痛、缺血性疼痛、幻肢痛、殘肢痛、會陰痛、枕神經痛等，術后180天有效率（疼痛VAS評分降低50%的比例）為81.7%，VAS得分平均降低4.23±1.61。相信隨著瑞神安SCS的上市，將會造福更多飽受疼痛煎熬的患者。
脊髓電刺激（SCS）療法
脊髓電刺激術（SCS，Spinal Cord Stimulation）是將電極植入椎管硬膜外腔或周圍神經附近，通過植入體內的刺激器發出電脈沖信號，刺激脊髓背柱、脊神經根、背根神經節或周圍神經，調節神經系統功能達到緩解疼痛的目的，是一種微創可逆、綠色安全、療效確切的神經調控療法。
1965年Melzack和Wall提出了疼痛“門控理論”，成為SCS的理論基礎；1967年SCS首次應用于疼痛治療；1970年誕生了完全植入式SCS系統；1989年美國FDA批準SCS用于疼痛治療。
目前認為，對常規治療無效的慢性疼痛病人，在充分考慮適應證和禁忌證的前提下，越早植入SCS，病人獲益越大。另外臨床中發現，部分病人在試用短期SCS治療后， 即使未植入SCS也能獲得較長時間的疼痛緩解，由此開啟了SCS短時程刺激治療模式。
SCS適應證（包括但不限于）：FBSS、復雜性區域疼痛綜合征（CRPS）、周圍神經損傷性疼痛、慢性神經根性疼痛、交感神經相關性疼痛、帶狀皰疹后神經痛、痛性糖尿病周圍神經病變、周圍血管性疾病、頑固性心絞痛（經規范內外科治療無法緩解）、內臟痛、多發性硬化引起的神經痛、放化療引起的痛性神經病變、腦卒中后疼痛、脊髓損傷后疼痛、神經根（叢）性撕脫傷、癌性疼痛等。近年來，SCS被用于臟器功能保護、改善胃腸功能、中樞催醒，并取得了一定效果。
瑞神安醫療
常州瑞神安醫療器械有限公司是一家專注于有源植入式醫療器械研發、生產及銷售的創新型高新技術企業。
公司源于清華大學微電子所團隊植入式神經刺激器項目的產學研轉化，于2013年落戶江蘇常州開發區，創始團隊畢業于清華大學，并由清華創投、上市公司等參與創辦。
公司專注于癲癇、疼痛、帕金森、阿爾茨海默病、精神類疾病等腦科學研究的重要領域，致力于為疾病的治療提供綜合解決方案。通過多年的積累和發展，公司自主研發的植入式迷走神經刺激器（VNS）、一次性使用顱內腦電極（SEEG）、耳甲迷走神經刺激器（t-VNS）、植入式可充電脊髓刺激器（SCS）已經獲批上市。植入式閉環神經刺激器（CNS）正在開展癲癇、帕金森病的注冊臨床試驗，未來還將拓展更多的疾病治療。
公司擁有一支高水平的研發、生產、質控、臨床和市場團隊，擁有100多項專利，多次獲得國家重點研發計劃、腦計劃、省雙創團隊等政府項目支持，其研發能力、創新能力、生產能力均處于行業前沿水平。
瑞神安醫療的質量方針是：“重視質量就是關愛生命”，將產品質量放在第一位，對產品質量精益求精，目標是成為中國最優秀的有源植入類醫療器械企業。
