新藥研發(fā)數(shù)字化轉型如何做到多快好省
互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等技術的出現(xiàn)，人類正在進入第三次技術革命時代，生產(chǎn)力、生產(chǎn)關系也在被肢解與重構。
近年來，隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展，新藥研發(fā)行業(yè)（CRO）日益成為產(chǎn)業(yè)最火爆的概念與商業(yè)模式。在技術的推動下，CRO行業(yè)紛紛開始數(shù)字化轉型提高企業(yè)競爭力，通過數(shù)據(jù)和工具，有效改造企業(yè)目前研發(fā)、生產(chǎn)、營銷各版塊高成本及低效率的環(huán)節(jié)。
但CRO行業(yè)數(shù)字化轉型并非一帆風順，相比其他行業(yè)，CRO行業(yè)有其特殊的困境。
1、合規(guī)成本高。由于醫(yī)藥監(jiān)管的嚴格，CRO行業(yè)要面臨嚴格的GxP（GLP、GCP）規(guī)范。這些規(guī)范對醫(yī)藥行業(yè)構建計算機化系統(tǒng)的要求非常嚴格，按照GxP規(guī)范要求，所有涉及的業(yè)務流程中的計算機系統(tǒng)需要通過CSV驗證。
2、個性化、定制化難以實現(xiàn)。一般來說，市面上的套裝軟件按照GAMP5規(guī)定（GAMP 5為醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)計算機化系統(tǒng)符合GxP規(guī)范的最佳實踐）屬于第三類軟件，容易通過GxP驗證，但效果并不理想，不能夠滿足企業(yè)的個性化需求，反而降低企業(yè)的辦公效率。此外還有定制化軟件這條道路，按照上述提到的GAMP5的規(guī)定，定制軟件屬于第5類軟件，需要第三方驗證才能使用，過程十分繁瑣并且價格昂貴。企業(yè)如果進行業(yè)務迭代，相應地軟件二次開發(fā)有需要重新進行第三方驗證，整個過程繁瑣不用說了，價格更是讓企業(yè)望而卻步。
3、數(shù)據(jù)孤島問題。除此之外，不同品牌的軟件數(shù)據(jù)難以互通，新搭建的系統(tǒng)不能與原有老系統(tǒng)深度整合，形成數(shù)據(jù)孤島造成數(shù)字資源的浪費。
CRO行業(yè)如何找到多快好省的數(shù)字化轉型方式呢？我們來看看國內(nèi)CRO行業(yè)巨頭是怎么完成它的數(shù)字化轉型之路的。
無錫某國內(nèi)巨頭是全球市值最高的CRO企業(yè)，在全球的多個地方都有其運營基地，其公司可謂是人強馬壯，實力雄厚。它在開始探索數(shù)字化轉型時同樣面臨著新藥行業(yè)的特殊化困境，最終它選擇了北京魔方恒久軟件公司的魔方網(wǎng)表軟件，合作完成了實驗室項目管理，Excel報告自動化、樣品管理、排成與管檔管理等眾多符合GxP要求的應用。
提供豐富GxP特性和組件，協(xié)助CRO行業(yè)通過CSV驗證
魔方網(wǎng)表，作為一款符合GAMP 5定義的4類軟件（可配置軟件），僅需自我驗證即可使用。并且它本身也提供豐富的GxP特性和組件，用戶可以直接調(diào)用構建符合GxP規(guī)范的場景應用，搭建出來的軟件自行驗證，即可合規(guī)，協(xié)助藥企通過IQ安裝驗證、OQ操作驗證，PQ性能驗證、RA風險評估的完整CSV驗證，節(jié)省了流程和資金成本。
實現(xiàn)關鍵操作二次驗證，安全可靠
與此同時魔方網(wǎng)表標準模塊內(nèi)容很多，用戶可以隨心所欲應用在自己配置場景的任何地方、任何環(huán)節(jié)，這也為藥企構建系統(tǒng)提供了足夠的安全性，解決了關鍵操作的身份認證問題。對于日志的要求，魔方網(wǎng)表也提供了相應的組件，可以輕松實現(xiàn)數(shù)據(jù)的追責、追溯和審計。
強大的集成能力，消除數(shù)據(jù)孤島
得益于外部字段組功能，魔方網(wǎng)表具有強大的集成能力，實現(xiàn)與外部系統(tǒng)的互聯(lián)互通，即異構系統(tǒng)之間的集成，不僅能讓老系統(tǒng)煥發(fā)新生，還能讓老系統(tǒng)符合GxP規(guī)范和政府監(jiān)管的最新要求，并且實現(xiàn)操作層面的一體化，消除數(shù)字孤島。其外部字段組功能幫助無錫某國內(nèi)CRO巨頭消除了數(shù)據(jù)孤島，提高效率的同時還為其數(shù)據(jù)資產(chǎn)增值。
簡單易搭建，變更極為方便
魔方網(wǎng)表致力于為企業(yè)提供靈活敏捷的企業(yè)數(shù)字神經(jīng)系統(tǒng)，簡單易搭建，無編程經(jīng)驗的業(yè)務人員也能輕松搭建系統(tǒng)。不僅減輕IT人員壓力，而且由于業(yè)務方參與配置系統(tǒng)，有效降低了溝通成本，更為快捷方便地實現(xiàn)了醫(yī)藥行業(yè)的數(shù)字化轉型。
不僅如此，魔方網(wǎng)表這一平臺對藥企來說變更極為方便，功能永不過時。無懼GxP規(guī)范和政府監(jiān)管規(guī)則的升級迭代，也無懼企業(yè)具體應用場景的變化。
接下來我們再看看魔方網(wǎng)表為其他醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)數(shù)字化的成功案例。
上海泰楚集團
泰楚集團總部位于臨港新片區(qū)生命藍灣，擁有包括泰楚生物在內(nèi)多家子公司，業(yè)務涵蓋生物醫(yī)藥非臨床成藥性評價（CRO）、抗體藥物構建及生產(chǎn)（CRO/CDMO）、藥物制劑的研發(fā)及CDMO等服務。借助魔方網(wǎng)表無代碼NCDP的能力，泰楚集團正在構建集團級企業(yè)內(nèi)部管理平臺，并充分利用魔方網(wǎng)表對歷史記錄和操作行為的審計追蹤特性，進行GLP管理相關應用的實踐。
參天制藥
參天制藥利用魔方網(wǎng)表集合掃碼槍、手機等設備構成的符合業(yè)務需要的一體化庫存管理系統(tǒng)，實現(xiàn)了從設備信息登記、維修保養(yǎng)登記、出庫入庫、庫位管理、庫存管理、庫存盤點、管理報表生成在內(nèi)的眾多場景，使庫存周轉精準高效，庫存品物盡其用，大大節(jié)省了庫管成本。
除此之外，不僅僅是CRO行業(yè)，CMO與 CDMO同樣是制藥產(chǎn)業(yè)的分支，面臨著相似的轉型困境。藥企的使命在于救死扶傷，軟件公司的使命在于服務好企業(yè)。魔方網(wǎng)表致力于簡便快捷地解決企業(yè)數(shù)字化轉型的痛點，為CXO數(shù)字化轉型指明了一條多快好省的道路。
