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怡和嘉業(yè)牽頭起草的又一項國家標(biāo)準(zhǔn)獲批發(fā)布

2023-01-25 15:29   來源: 互聯(lián)網(wǎng)

      據(jù)2022年12月29日發(fā)布的2022年第19號中國國家標(biāo)準(zhǔn)公告,由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口,全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織,怡和嘉業(yè)牽頭起草的《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-90部分:高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》(GB 9706.290-2022)國家標(biāo)準(zhǔn)獲國家市場監(jiān)管總局(國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會)批準(zhǔn)發(fā)布。

      該國家標(biāo)準(zhǔn)與同名的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 80601-2-90于2020年3月初申請立項,國際標(biāo)準(zhǔn)已于2021年8月發(fā)布。值得一提的是,牽頭負(fù)責(zé)該國家標(biāo)準(zhǔn)起草的怡和嘉業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化專家,同時也是上述國際標(biāo)準(zhǔn)項目的負(fù)責(zé)人。

      該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布填補(bǔ)了高流量呼吸治療設(shè)備領(lǐng)域國家標(biāo)準(zhǔn)的空白。作為高流量呼吸治療設(shè)備領(lǐng)域的標(biāo)桿企業(yè),怡和嘉業(yè)持續(xù)生產(chǎn)著滿足國際、國家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

      目前在國內(nèi)外市場上的高流量呼吸治療設(shè)備種類繁多,其組成結(jié)構(gòu)和預(yù)期用途也不盡相同。GB 9706.290-2022既涵蓋了集空氧混合、加溫濕化、氣體流量及氧濃度監(jiān)測等多種功能為一體的集成式設(shè)備,也涵蓋了由氣體混合器、濕化器、流量計等多個部分組合而成的設(shè)備,并將更多的關(guān)注點放在了該類設(shè)備的安全性方面。

      怡和嘉業(yè)不斷洞察需求、創(chuàng)新思路,在標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作中發(fā)揮引領(lǐng)作用,為呼吸健康事業(yè)的發(fā)展獻(xiàn)計出力。

      公司有四名技術(shù)專家加入了兩個國際標(biāo)準(zhǔn)化組織,同時擔(dān)任國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會中四個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會和分技術(shù)委員會委員。四位標(biāo)準(zhǔn)化專家代表我國參與制定國際標(biāo)準(zhǔn)十余項,代表公司牽頭和參與制定國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)近二十項。

      2021年10月14日,在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司的指導(dǎo)下,經(jīng)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會組織協(xié)調(diào),由醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會及歸口單位推薦、相關(guān)部門遴選,怡和嘉業(yè)被評為第一批醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施標(biāo)桿企業(yè)。

      2022年9月21日,在北京市海淀區(qū)舉辦的標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新論壇上,怡和嘉業(yè)主導(dǎo)制定的我國首個新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)被列為“標(biāo)準(zhǔn)精品”,怡和嘉業(yè)獲頒海淀區(qū)標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新單位。

      此次怡和嘉業(yè)牽頭起草的國家標(biāo)準(zhǔn)獲批發(fā)布,不僅再次認(rèn)可了企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)方面取得的成績,更是肯定了企業(yè)在醫(yī)療器械行業(yè)中的品牌實力和行業(yè)地位。

      未來,我們不僅有信心增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力,進(jìn)一步擴(kuò)充標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)隊伍,提升標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)能力,同時也有信心為中國醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和發(fā)展帶來更多突破。


參考資料:

https://std.sacinfo.org.cn/gnoc/queryInfo?id=1442CED35AF1B0267ECA227B88B44D81


責(zé)任編輯:prsky
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