盟科藥業(yè)MRX-4計劃新增中國臨床試驗 有望加速產品上市進程
上海盟科藥業(yè)股份有限公司（"盟科藥業(yè)"，688373）公告，計劃通過橋接康替唑胺片已有臨床證據(jù)在中國新增啟動一項臨床試驗，以支持注射用MRX-4在中國獨立提交針對復雜性皮膚和軟組織感染適應癥的上市申請。此次基于橋接策略設計的臨床試驗有望加速注射用MRX-4在中國的獲批上市和商業(yè)化進程。
盟科藥業(yè)表示，已經就上述臨床試驗方案與國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）完成了溝通交流并達成共識。公司計劃于2023年上半年啟動該項臨床試驗，預計在2024年內完成臨床試驗的全部入組工作，并于之后向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交新藥上市申請。
康替唑胺片和MRX-4均是盟科藥業(yè)自主研發(fā)的具有全球知識產權的噁唑烷酮類1類抗菌創(chuàng)新藥。MRX-4是公司在對康替唑胺片深入剖析和科學探究的基礎上，研發(fā)出的康替唑胺片前藥。
MRX-4可解決康替唑胺片的水溶性問題，同時兼具康替唑胺片的安全性和有效性。MRX-4是對康替唑胺片給藥方式的重要補充，在滿足口服給藥基礎上，增加靜脈給藥方式，可供院內嚴重感染患者使用，為不同臨床應用場景提供更多用藥選擇。在注射用MRX-4獲批上市后，臨床醫(yī)生可選擇獨立使用注射用MRX-4靜脈給藥，或與康替唑胺片口服序貫，治療耐藥革蘭氏陽性菌導致的感染。
此外，盟科藥業(yè)公告顯示，注射用MRX-4序貫康替唑胺片針對糖尿病足感染適應癥的國際多中心III期臨床試驗仍將繼續(xù)實施，中國仍為該試驗的一個組成國家。公司還會按計劃開展注射用MRX-4序貫康替唑胺片針對急性細菌性皮膚和皮膚結構感染適應癥的國際多中心III期臨床試驗，但中國將不再計劃作為該試驗的一個組成國家。
