水木菁創以硬核實力助力IVD產業加速發展
近年來，體外診斷（IVD）因其快速、便捷、高穿透性和高有效性的特征，已經成為疾病預防、診斷治療必不可少的醫學手段，在臨床上80%以上的疾病診斷都能依靠體外診斷來完成，被稱為“醫生的眼睛”，對醫療健康產業發展具有至關重要作用！根據Kalorama information的統計數據，全球IVD整體市場容量從2020年的833億美元增長至2021年的1,170億美元。然而，我國作為醫療器械行業第一大細分市場，據Fitch Solutions數據顯示，中國的IVD市場僅占全球IVD市場約7.2%，國內IVD市場滲透率相比發達國家水平還有差距，市場需求亟待釋放。
搶抓醫療新機遇，賦能IVD產業發展
據湘財證券預計，隨著老齡化、分級診療、保健意識增強等需求端因素的推動，以及供給端能力的提升，未來5-10年，中國IVD市場仍將保持15%以上的年復合增速。至2030年，中國IVD市場規模將增長至2881.5億元，在全球市場中的占比提升至33.2%，增長潛力巨大！在“大國制造”的號召下，國產品牌研發持續推進，中國IVD市場國產化水平有望進一步提高。伴隨技術的迭代升級，IVD行業形成了諸多領域。政策鼓勵IVD創新發展，進一步加速國產替代和產品下沉。
北京水木菁創醫藥科技有限公司（簡稱“水木菁創”），是一家專注于為醫療器械企業提供專業臨床研究技術服務的合同研究組織（CRO），主要涉及包括放療設備/系統、醫用機器人、IVD、醫美、數字療法和醫用軟件、心臟內外科等眾多領域，以創新、國產三類醫療器械產品為主，涵蓋有源、無源、IVD等幾乎全部品類。自成立以來，水木菁創秉持著“善為、敢為、勤為、有為”的價值觀，在專業領域垂直深耕，以創新不綴，奮力拼搏的精神，專業高效的服務贏得了眾多合作企業的肯定，并憑著嚴謹有效的管理制度和積極進取的宗旨，攬獲了一系列權威認證，包括軟件著作權登記證書、ISO質量管理體系認證、中關村國家自主創新示范區高精尖產業創新平臺等。
全國IVD生產企業具有區域聚集的特征，主要分布于北京以及長三角、珠三角地區，此地區呈現體外診斷上游產業密集，資金人才聚集的特征。全球市場集中度較高，國內IVD市場高增速、競爭加劇。
水木菁創自成立以來，專注IVD領域持續深耕，擁有獨立運營的IVD事業部，結合IVD領域區域聚集的特點，以南京為IVD業務大本營，北京、廣州等全國重點區域分別布局技術團隊，與客戶緊密合作，能幫助企業從注冊研發策略層面提供咨詢，為客戶提供精準的醫學解決方案。同時，水木菁創深度結合產品獨有特性，根據不同產品特點、企業需求、注冊規劃路徑匹配合適的項目資源，為客戶提供端到端的臨床試驗方案技術服務。整個過程中，水木菁創全力推進方案設計、臨床試驗運營和項目管理、數據管理和統計分析、質量管理等一系列流程，同時涵蓋國內注冊檢驗、海外注冊、GMP建立等業務服務，為醫療器械企業提供優質、高效、便捷、精準的一站式產品上市解決方案！
以創新驅動發展，助力產品盡快上市
隨著人們對健康的關注增強，人口老齡化進程加快、慢性病患者及高危人群數量不斷攀升，國家對醫療行業分級診療、疾病“早預防早診治”相關政策的支持，預計在未來五年、十年乃至更長一段時間，我國IVD行業仍將處于快速發展的黃金時期。同時，非公醫療逐漸增容，醫療機構市場競爭將更加白熱化，對IVD試劑的需求也隨之增大。
很多IVD開發公司在整個開發周期內進入設計修改驗證再設計修改驗證的無限循環中，這不僅是浪費了時間和成本，還延遲上市最佳時機，由于醫療器械產品的特殊性，如何在盡量縮短產品開發周期的同時，又能保障產品開發質量，實現“多快好省”讓產品盡早上市？
在競爭激烈的體外檢測賽道，唯有核心技術、高品質產品以及強渠道能力的企業，才更有可為。企業在產品臨床試驗階段，如有專業的、豐富經驗的CRO服務公司支持，依托其豐富的經驗開展研究，可避免走彎路，加快產品上市步伐。
水木菁創作為一家在體外診斷領域擁有豐富實戰經驗的CRO公司，其IVD事業部團隊成員均為醫療器械方向出身，擁有多年醫療器械臨床研究方案設計及醫學撰寫經驗，涉及生化類、免疫類、分子診斷類等在內的多個治療領域，形成了一套具有獨到見解、科學嚴謹、執行落地的規劃思路，在項目運行過程中，憑借著敏銳的行業洞察力，從多項目注冊規劃、臨床試驗服務到產品注冊的一站式產業服務出發，通過多部門交叉溝通，協調配合，平臺整合等多線并行，降低研發的風險，加快企業產品從設計開發到落地取證的步伐，使得產品能夠快速上市！
在服務質量上，水木菁創在全國重點城市均安排有專職的項目經理及駐地CRA，全力保障臨床試驗的有效執行。在IVD事業部的法規事務團隊中，水木菁創RA專員注冊經驗平均3年及以上，RA經理注冊平均5年以上。在項目執行過程中，水木菁創會優先安排項目中有同類產品操作經驗者為項目負責人，盡快熟悉項目，讓經驗與專業并行；在IVD事業部的臨床運營團隊中，臨床運營總監從業經驗超過10年，PM從業經驗均超過5年，CRA平均3年以上臨床試驗經驗。在項目啟動時，優先安排臨床試驗機構所在地或就近駐地的CRA，在入組階段，水木菁創更是為每家臨床試驗機構安排1-2位CRA，以確保在預定時間內快速高效地開展并完成醫療器械臨床試驗項目。
專業實力鑄就強大品牌。在當下IVD產業發展的風口，水木菁創瞄準國際技術前沿，乘勢而上，不斷提升技術水平和服務能力，實現飛速發展。同時，憑借中關村水木醫療技術服務集團旗下水木醫療的IVD檢測服務，水木濟衡的IVD試劑標準品、質控品的研發服務，實現“核心優勢資源一體化”，助力IVD企業提高研發創新和技術迭代效率，快速通過注冊檢驗，大幅降低研發成本，推動并有效支撐產品快速上市！
作為CRO領域的佼佼者，水木菁創充分發揮自身優勢，不斷為體外診斷企業發展賦能。未來，水木菁創將加強技術儲備和精進科研水平，依托核心優勢，加強產業鏈縱深布局，把握產業鏈布局主動權，以顯著的核心競爭力向著高質量發展方向破浪遠航。
