西安區域醫學檢驗中心通過ISO15189現場審核
10月26日至28日,由中國合格評定國家認可委員會(CNAS)委派的專家評審組對西安區域醫學檢驗中心(以下簡稱“西安醫檢”)進行ISO15189醫學實驗室質量和能力認可的現場評審工作。經過3天的文件查閱、現場試驗、走訪座談、授權簽字人考核、形態學考核等評審環節,西安醫檢以優異成績通過現場評審。
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ISO15189質量管理體系是醫學實驗室質量和能力的專用要求,是國際公認的醫學實驗室認可標準。通過CNAS ISO15189認可,標志著西安醫檢的質量管理體系和技術能力達到了標準化、規范化的國際認可標準,出具的檢驗報告獲國際認可,可在全球認可實驗室互認。
首次會議
本次評審組組長由安徽省臨床檢驗中心沈佐君教授擔任,解放軍總醫院第六醫學中心檢驗科榮揚教授、上海市臨床檢驗中心王青教授、衛生部北京醫院檢驗科譚愛國教授、西安市第一醫院趙亞教授為評審組組員。10月26日上午,評審組召開現場評審首次會議,沈佐君教授主持會議并明確了本次評審的目的、依據、范圍和涉及的部門(崗位)、人員,介紹了評審的方法、程序要求和判定原則,強調了本次評審的公正性和客觀性。
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西安區域醫學檢驗中心有限公司董事長李莉,首席科學家郝曉柯教授,總裁許海斌,副總裁、檢驗中心總經理曾憲飛教授,以及實驗室業務骨干等50余人參會。
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李莉董事長和郝曉柯教授對評審組專家的到來表示熱烈歡迎,并表示西安醫檢將以此次現場評審為契機,積極配合現場評審工作,進一步提升檢驗質量與服務水平。曾憲飛教授從實驗室概況、人員構成、開展項目及實驗室質量管理運行情況等方面做了詳細匯報。
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現場評審
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首次會議結束后,評審組專家分別考察了實驗室相關現場,了解實驗室環境、布局、設施、設備、檢驗工作流程、試劑耗材管理等情況,并分赴各實驗室,通過現場查閱文件和記錄資料、人員訪談、現場實驗、形態學和授權簽字人考核等多種形式,對實驗室的質量管理體系進行全過程、全要素的評審與考核。
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評審組專家還分赴與西安醫檢合作共建的醫療機構實驗室,就檢驗標本采集、標本交接轉運等環節進行現場評審、考核、座談,并對基層實驗室質量體系的建設給予充分肯定。
末次會議
10月28日,現場評審舉行末次會議,評審組一致認為,西安醫檢以BOT模式建設運營區域醫學檢驗中心完全符合“健康中國”的發展目標;體系文件完善,職責分配合理,質量管理體系運行有效;核心實驗室智慧化建設與運營體現了醫學檢驗的創新方向;規范化建設的基層網點實驗室檢驗能力、信息化建設、質量管理和人員水平等各方面顯著提升,很好地滿足了臨床和患者的需求。西安醫檢現行質量體系、技術能力等方面符合ISO15189認可準則要求,申報的認可項目以及授權簽字人均通過考核并獲得推薦。評審組宣布:本次ISO15189現場評審順利通過,并給出優化改進建議。
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郝曉柯教授表示,將認真梳理專家組提出的各項意見和建議,進一步加深認識、逐項整改、全面落實。秉持“公正、規范、精準、改善”的質量方針,持續提升實驗室質量管理、技術能力和服務水平,為各級醫療機構提供強有力的支持。
李莉董事長表示,西安醫檢將以此次現場評審為契機,進一步規范實驗室管理、提升質量管理水平,推動實驗室在規范化、標準化方面不斷邁進,為幫助西安各級醫療機構持續提升檢驗和診療水平做出更大貢獻。
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西安區域醫學檢驗中心
西安區域醫學檢驗中心是西安市政府批準、在國家財政部入庫,由西安市衛生健康委員會作為項目實施單位,采用BOT模式投資建設的大型公共服務類民生工程項目。
中心按國際標準在西咸新區建設1個可開展3000余項醫學檢驗項目的核心實驗室,與15家醫院檢驗科合作,建設15個區域中心實驗室,規范化建設450個社區衛生服務中心或鄉鎮衛生院檢驗科為社區衛生中心實驗室。
中心建成后,將顯著提升區域內醫療機構的診療服務能力;有效降低財政在醫院檢驗科建設上的重復投入;通過統一的質量管理體系建設,推動檢驗報告互認,在降低醫保開支的同時,使廣大人民群眾享有更好的醫療體驗。