百濟神州小分子創新藥物全球產業化基地盛大啟用
中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年11月16日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球生物科技公司。公司今日宣布，百濟神州小分子創新藥物全球產業化基地在中國江蘇省蘇州市落成并正式啟用。
作為百濟神州蘇州基地的重要組成部分，此次啟用的小分子創新藥物全球產業化基地是公司進一步打造全球供應體系的又一重大戰略舉措，將助力公司全球產業化布局，為創新藥物惠及全球患者提供有力保障。
百濟神州總裁兼首席運營官吳曉濱博士表示：“生物醫藥產業關系國計民生和全球患者福祉。蘇州生物醫藥產業積累深厚，政策鼓勵創新，人才資源豐富。百濟神州同蘇州淵源深厚，我們強大的研發實力正是在此實現了從分子式到商業化藥物的轉化和跨越。我們將繼續依托蘇州的獨特優勢，加速創新藥物的開發、生產和商業化，滿足中國和全球更多患者對可及可負擔的創新藥物日益增長的需求。”
新落成的這一產業化基地建筑面積近50,000平方米，預計年產固體制劑可達10億片/粒。基地具備商業化規模和臨床用藥的柔性生產能力，能夠快速實現大、小分子自主研發管線由實驗室到臨床產品生產再到商業化生產的高質量轉化，為持續增長的產品管線中小分子商業化藥物及大小分子臨床候選藥物提供生產支持，是目前全球極少數能實現新藥產業化的集成基地。
本著為我國乃至全球各地患者供應高品質創新藥的目標，蘇州基地建設之初即引入先進設計理念，嚴格遵循中國、美國和歐盟的cGMP質量管理規范，建立起了一套國際領先水平的質量管理體系，以滿足包括澤布替尼（百悅澤?）在內的產品全球化供應的品質要求。澤布替尼是中國制藥史上首個獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準的自主研發抗癌新藥，目前已在全球超過65個市場上市，為患者提供治療與服務。
2023年9月，百濟神州蘇州基地通過了美國FDA的cGMP（現行藥品生產質量管理規范）現場檢查，這標志著蘇州基地生產的澤布替尼正式獲得對美國市場商業化供貨的資格；同時也證明了百濟神州蘇州基地質量體系的可持續性和高成熟度已經得到國際認可，為更好地服務全球患者，提供質量高、療效佳、可及可負擔的創新藥物進一步夯實了基礎。
自2015年落戶蘇州工業園區以來，百濟神州蘇州基地已建立了小分子藥物的臨床和商業化規模生產，以及大分子的臨床原液生產能力；百濟神州蘇州藥學研發中心也正在建設中。
