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上海2023年11月21日 /美通社/ -- 近日，羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡(jiǎn)稱"羅欣藥業(yè)"或"公司"）消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域重磅產(chǎn)品、國(guó)家I類創(chuàng)新藥替戈拉生片（商品名：泰欣贊?）新適應(yīng)癥十二指腸潰瘍（duodenal ulcer，DU）上市注冊(cè)申請(qǐng)（NDA）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，為臨床治療帶來(lái)新選擇。這是繼反流性食管炎后，替戈拉生片獲批的第2項(xiàng)適應(yīng)癥。

替戈拉生片

十二指腸潰瘍是我國(guó)人群中較為常見、多發(fā)的慢性病之一，是消化性潰瘍的常見類型，約占消化性潰瘍的70%。典型表現(xiàn)為有饑餓痛、空腹痛或夜間腹痛，進(jìn)食可緩解，不及時(shí)治療可發(fā)生上消化道出血、穿孔、嚴(yán)重時(shí)危及生命。十二指腸潰瘍是因胃液分泌過(guò)多和（或）十二指腸黏膜防御功能減弱，導(dǎo)致十二指腸黏膜被胃液中的胃酸消化腐蝕，形成的局部炎性破損。因此抑酸治療可促進(jìn)十二指腸潰瘍愈合，緩解疼痛，同時(shí)促進(jìn)血小板聚集和纖維蛋白凝塊的形成，利于止血和預(yù)防再出血1-2。

此次新適應(yīng)癥的獲批，是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、平行分組、活性對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院張澍田教授牽頭開展，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院、武漢大學(xué)人民醫(yī)院在內(nèi)的共41家中心參與。該研究旨在對(duì)比評(píng)價(jià)替戈拉生片與蘭索拉唑在治療中國(guó)十二指腸潰瘍患者中的療效和安全性。試驗(yàn)共入組400例患者，經(jīng)過(guò)4周或6周的治療，替戈拉生組的4周內(nèi)鏡潰瘍愈合率、6周累計(jì)內(nèi)鏡潰瘍愈合率分別為89.2%、96.9%，非劣效于蘭索拉唑組，且顯著緩解患者的相關(guān)癥狀，安全性與耐受性良好3。

替戈拉生片是中國(guó)首款自研鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB），國(guó)家I類創(chuàng)新藥。替戈拉生片擁有全新的抑酸作用機(jī)制，通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性地阻斷H+/K+-ATP酶上的K+結(jié)合位點(diǎn)而起到抑制胃酸分泌的作用。和傳統(tǒng)抑酸藥物相比，替戈拉生片擁有30分鐘快速起效、強(qiáng)效持久抑酸、服用方便等特點(diǎn)4-8。替戈拉生片反流性食管炎適應(yīng)癥于2022年獲批上市，且已納入2022版國(guó)家醫(yī)保目錄。此外，替戈拉生片另一項(xiàng)適應(yīng)癥——與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)用根除成人幽門螺桿菌（Hp）感染已完成III期臨床試驗(yàn)，并且其注射劑型產(chǎn)品的研發(fā)也同步啟動(dòng)，目前全球范圍內(nèi)暫無(wú)同類注射劑產(chǎn)品上市。

羅欣藥業(yè)研發(fā)中心總經(jīng)理 朱曉彤

羅欣藥業(yè)研發(fā)中心總經(jīng)理朱曉彤：十二指腸潰瘍是臨床常見的消化道疾病之一，抑酸治療是緩解其癥狀、愈合潰瘍的主要措施。這項(xiàng)新適應(yīng)癥的獲批既代表藥監(jiān)部門對(duì)替戈拉生片在藥學(xué)、非臨床，以及臨床研究數(shù)據(jù)方面的科學(xué)性和可靠性的認(rèn)可，也意味著其在DU研究中確證的有效性和安全性特點(diǎn)將幫助更多患者顯著獲益并改善生活質(zhì)量，同時(shí)也是酸相關(guān)疾病治療的一次新突破。

未來(lái)，羅欣藥業(yè)將持續(xù)精研探索消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，聚焦未滿足的臨床需求，深化布局消化領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)管線和項(xiàng)目?jī)?chǔ)備。始終堅(jiān)守"傳遞健康"的企業(yè)使命，加速公司在研產(chǎn)品的臨床開發(fā)，讓更多患者從高質(zhì)量醫(yī)藥創(chuàng)新成果中獲益。

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