邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創新藥獲 FDA 授予快速通道認定
上海2024年2月26日 /美通社/ -- 邁威生物 (688062.SH)，一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥（研發代號：9MW2821）獲美國食品藥品監督管理局 (FDA) 授予快速通道認定 (Fast Track Designation, FTD) 用于治療晚期、復發或轉移性食管鱗癌（for advanced, recurrent, or metastatic esophageal squamous cell carcinoma，以下簡稱 "ESCC"）。
在食管癌適應癥，截至 2024 年 2 月 20 日，9MW2821 在 II 期臨床 1.25mg/kg 劑量組下，單藥治療并完成至少一次腫評的 30 例晚期食管癌患者的 ORR 和 DCR 分別為 30% 和 73.3%，其中 28 例接受過化療及免疫治療，該項研究仍在繼續入組和評估。9MW2821 是全球首款針對食管癌適應癥披露臨床有效性數據的靶向 Nectin-4 的治療藥物。
9MW2821 為靶向 Nectin-4 的定點偶聯 ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發平臺聯合自動化高通量雜交瘤抗體分子發現平臺兩項平臺技術開發的創新品種，是國內企業同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種。
該品種通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優化的 ADC 偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。9MW2821 注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結合并進入細胞，通過酶解的作用，定向釋放細胞毒素，從而實現對腫瘤的精準殺傷。
除食管癌，公司正在尿路上皮癌 (UC)、宮頸癌 (CC) 等多個適應癥開展臨床研究，其中 UC 適應癥的單藥治療已進入 III 期臨床、聯合 PD-1 治療已進入 I/II 期臨床，CC 單藥治療已進入 II 期臨床，截至目前，入組患者已超過 280 例。9MW2821 亦是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌適應癥披露初步臨床有效性數據的品種。
