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• 擇捷美?是全球首個(gè)在胃/胃食管結(jié)合部腺癌適應(yīng)癥獲批的PD-L1單抗。

• 這是繼III期和IV期非小細(xì)胞肺癌、復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤及食管鱗癌后，擇捷美?在中國獲批的第五項(xiàng)適應(yīng)癥，也是基石藥業(yè)獲得的第13項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)。

• GEMSTONE-303研究已達(dá)到預(yù)設(shè)的無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙終點(diǎn)、以及關(guān)鍵次要終點(diǎn)。研究結(jié)果顯示，擇捷美?聯(lián)合化療作為一線治療，能顯著延長局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌患者的PFS和OS，且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。

中國蘇州2024年3月15日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，擇捷美?（舒格利單抗注射液）聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于表達(dá)PD-L1（綜合陽性評(píng)分[CPS] ≥5）的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。擇捷美?成為全球首個(gè)針對(duì)該適應(yīng)癥獲批的PD-L1單抗。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示："我們非常高興擇捷美?聯(lián)合化療在中國獲批用于一線治療胃癌患者，這進(jìn)一步證實(shí)了擇捷美?的臨床價(jià)值和潛力。擇捷美?此前在中國獲批的適應(yīng)癥包括III期和IV期非小細(xì)胞肺癌、結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤以及食管鱗癌。至此，擇捷美?已達(dá)成全部五項(xiàng)目標(biāo)適應(yīng)癥獲批的大滿貫成就。目前，我們正與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）商洽在美注冊(cè)上市事宜，后續(xù)我們也將與歐洲藥品管理局（EMA）等全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密溝通，進(jìn)一步推動(dòng)擇捷美?在全球的注冊(cè)上市進(jìn)程。期待擇捷美?能夠造福全球更多癌癥患者。"

擇捷美?GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授表示："中國是全球胃癌疾病負(fù)擔(dān)最嚴(yán)重的國家之一。臨床上，大部分胃腺癌患者在初診時(shí)已經(jīng)進(jìn)入晚期階段，無法進(jìn)行手術(shù)切除，并且晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者的預(yù)后通常較差，存在巨大的未滿足的醫(yī)療需求。擇捷美?是首個(gè)獲批的明確胃癌生物標(biāo)志物的PD-L1單抗，無疑將為G/GEJ患者的精準(zhǔn)治療提供更多選擇。希望擇捷美?能盡快投入臨床應(yīng)用，為更多胃癌患者帶來治療的新希望。"

擇捷美?胃癌新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲批準(zhǔn)是基于GEMSTONE-303研究，該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估擇捷美?聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱作為一線治療無法手術(shù)切除的 PD-L1表達(dá)≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌的療效和安全性。該試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)為研究者評(píng)估的PFS和OS，次要研究終點(diǎn)包括盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(huì)（BICR）評(píng)估的PFS和研究者評(píng)估的客觀緩解率（ORR）及緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）等。該研究已達(dá)到預(yù)設(shè)的雙主要研究終點(diǎn)。

此前，擇捷美?聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的III期研究GEMSTONE-303的研究結(jié)果已入選2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)重磅摘要（late-breaking abstract, LBA），并以口頭報(bào)告形式公布詳細(xì)數(shù)據(jù)。

2023年ESMO大會(huì)所公布的數(shù)據(jù)是基于截止日期為2022年8月6日的PFS最終分析和截止日期為2023年7月9日的OS最終分析。結(jié)果顯示，GEMSTONE-303研究已達(dá)到預(yù)設(shè)協(xié)同主要終點(diǎn)。在PD-L1表達(dá)≥5%患者中，與安慰劑聯(lián)合化療相比，擇捷美?聯(lián)合化療明顯改善了PFS和OS，且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。

關(guān)鍵性結(jié)果如下：

• 擇捷美?治療組與安慰劑組由研究者評(píng)估的中位PFS為7.6個(gè)月 vs 6.1個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比（HR）=0.66 (95% CI, 0.54-0.81)，P<0.0001。

• 擇捷美?治療組與安慰劑組OS為15.6個(gè)月 vs 12.6個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比（HR）=0.75 (95% CI, 0.61-0.92)，P=0.0060。

• 亞組分析顯示，PD-L1表達(dá)狀態(tài)等各預(yù)設(shè)亞組均顯示出臨床獲益。

• 擇捷美?治療組與安慰劑組由研究者評(píng)估的ORR為68.6% vs 52.7%，中位DoR為6.9個(gè)月 vs 4.6個(gè)月。

• 擇捷美?聯(lián)合化療具有良好的耐受性和安全性，未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)。

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