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上海2024年4月3日 /美通社/ -- 2024年4月3日，全球特藥領域生物制藥公司益普生（Euronext: IPN; ADR: IPSEY）宣布醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預充式）（商標名：索馬杜林?）于3月29日經中國國家藥品監督管理局正式批準用于不可切除、高分化或中分化、局部晚期或轉移性胃腸胰神經內分泌瘤（GEP-NETs）的成人患者，以改善無進展生存期；用于類癌綜合征成人患者：接受本品治療時可減少短效生長抑素類似物應急治療的頻率。

作為全球唯一獲批可進行深部皮下自我注射的生長抑素類似物（SSA）類藥物，索馬杜林?確切的療效、良好的安全性以及便捷舒適的注射體驗為胃腸胰神經內分泌腫瘤患者帶來更好的治療選擇，提升患者滿意度[1],[2] 。

神經內分泌腫瘤（NENs）是一類起源于胚胎的神經內分泌細胞、具有神經內分泌標記物和可以產生多肽激素的罕見腫瘤。其中胃腸胰神經內分泌瘤（GEP-NETs）約占所有神經內分泌腫瘤的55%-70%[3]。在中國，GEP-NETs發病率為1.14/10萬[4]，患者平均需要4.8年方可確診[5]。在 2023年公布的中國第二批罕見病目錄中，胃腸胰神經內分泌腫瘤被收錄其中，進一步提升了公眾對于疾病的認知和關注，推動疾病早診早治，為患者帶來更多獲益 。 

胃腸胰神經內分泌腫瘤的治療方式涵蓋了多種手段，生長抑素類似物（SSA）是針對不可切除和/或轉移性胃腸胰神經內分泌腫瘤的一線藥物治療選擇[6]。索馬杜林?是歐洲神經內分泌腫瘤學會（ENETS）及國內權威指南一致推薦的SSA治療藥物[1]，可顯著延長患者的無進展生存期（PFS）達38.5個月[7]，疾病復發風險降低53%[7]，適用人群廣，臨床證據全，循證等級高[8],[9]。

蘭瑞肽中國III期臨床研究主要研究者，北京大學腫瘤醫院消化腫瘤內科主任沈琳教授表示："神經內分泌腫瘤是一類少見疾病，但其發病率正逐漸增高，隨著臨床診斷水平的提升及影像學檢查的發展，檢出率也在不斷上升。在針對中國胃腸胰神經內分泌腫瘤患者的注冊研究（PALACE）中，蘭瑞肽顯示出積極結果。作為ENETS和NCCN指南一致認定的長效生長抑素類似物，我很高興見證蘭瑞肽胃腸胰神經內分泌腫瘤適應癥的獲批，有望幫助腫瘤患者實現疾病治療目標，降低神經內分泌腫瘤對生活帶來的負面影響，其自我注射將提升治療依從性，改善患者的生活質量，助力神經內分泌腫瘤患者規范化診療。"  

益普生中國總經理Guillaume DELMOTTE表示："作為一家專注于罕見病、腫瘤和神經科學領域的生物制藥公司，益普生致力于將罕見病領域創新藥物加速引入中國市場。受益于罕見病藥物研發和審評的利好政策，可進行深部皮下自我注射的索馬杜林?獲批用于胃腸胰神經內分泌腫瘤的治療，為患者提供了更便捷的治療方案，有效改善患者無進展生存期，助力疾病長程管理，提高患者生活質量。隨著胃腸胰神經內分泌腫瘤被納入《第二批罕見病目錄》，未來益普生將積極攜手各方力量提升公眾對于這一罕見疾病的認知，滿足患者亟待解決的治療需求，履行益普生‘聚焦、共贏、服務患者與社會'的使命。"

成立于1929年，益普生在90余年的歷史中始終秉持創新精神，不斷進取。在罕見病領域，益普生多年持續深耕產品管線，致力于改善罕見病患者無藥可醫的困境。2019年12月，索馬杜林?正式在中國獲批用于肢端肥大癥治療，并被納入國家醫保目錄。2023年，在國家衛健委發布的《第二批罕見病目錄》中，益普生罕見病產品管線所覆蓋疾病均納入其中，包括肢端肥大癥、胃腸胰神經內分泌腫瘤、進行性骨化性纖維發育不良、先天性膽道閉鎖、Alagille綜合征、原發性膽汁性膽管炎、原發性胰島素樣生長因子-1缺乏癥等。