我國首個腎癌免疫療法獲批，君實生物拓益?為中國患者帶來新選擇
上海2024年4月7日 /美通社/ -- 北京時間2024年4月7日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益?）聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌患者的一線治療新適應(yīng)癥上市申請于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第八項適應(yīng)癥，也是我國首個獲批的腎癌免疫療法。
腎癌是全球泌尿系統(tǒng)第三位最常見的惡性腫瘤，而腎細胞癌（RCC）占全部腎癌病例的80%~90%1。據(jù)統(tǒng)計，2022年中國腎癌新發(fā)病例和死亡病例分別約為7.7萬例和4.6萬例2。約三分之一的腎癌患者在初診時已發(fā)生腫瘤遠處轉(zhuǎn)移，而局限性患者接受腎切除術(shù)后仍有20-50%出現(xiàn)腫瘤遠處轉(zhuǎn)移3,4。基于國際轉(zhuǎn)移性腎細胞癌數(shù)據(jù)庫聯(lián)盟的風險分級，低危、中危和高危的轉(zhuǎn)移性RCC患者接受抗血管靶向治療的中位總生存期（OS）分別為35.3、16.6和5.4個月1,5。因此，相較于低危患者，中、高危晚期RCC患者對新型治療方案的臨床需求更加迫切。
此次新適應(yīng)癥的獲批主要基于RENOTORCH研究（NCT04394975）的數(shù)據(jù)結(jié)果。RENOTORCH研究是一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的Ⅲ期臨床研究，由北京大學腫瘤醫(yī)院郭軍教授和上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院黃翼然教授擔任主要研究者，在全國47家臨床中心開展，是我國首個晚期腎癌免疫治療的關(guān)鍵Ⅲ期臨床研究。
該研究共隨機入組421例中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性RCC患者，以1:1隨機分配至特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼組（n=210）或舒尼替尼組（n=211）接受治療。主要研究終點是獨立評審委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS），次要研究終點包括研究者評估的PFS、IRC或研究者評估的客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DoR）、疾病控制率（DCR）、總生存期（OS）以及安全性等。
此前，RENOTORCH的研究成果在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）大會優(yōu)選口頭報告專場會議上首次發(fā)布，全文同步獲ESMO官方期刊《腫瘤學年鑒》（Annals of Oncology；影響因子：50.5；腫瘤領(lǐng)域全球排名TOP5的頂級期刊）發(fā)表。研究數(shù)據(jù)顯示，基于IRC評估結(jié)果，與舒尼替尼單藥治療相比，接受特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼治療可顯著延長患者的PFS（中位PFS：18.0 vs. 9.8個月，P=0.0028），患者PFS延長近2倍，疾病進展或死亡風險降低35%（風險比[HR]=0.65；95%CI：0.49，0.86）。此外，特瑞普利單抗組的ORR更優(yōu)（56.7% vs. 30.8%，P<0.0001），并且DoR更長（中位DoR：未達到 vs. 16.7個月；HR=0.61），具有明顯的OS獲益趨勢（中位OS：未達到 vs. 26.8個月），死亡風險降低39%（HR=0.61；95%CI：0.40，0.92）。安全性方面，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼的安全性和耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
北京大學腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示："在全球?qū)用妫邢蚵?lián)合免疫療法已成為晚期腎癌的標準治療，但在中國該領(lǐng)域尚無相關(guān)療法獲批。此次特瑞普利單抗新適應(yīng)癥的獲批開啟了中國晚期腎癌靶免聯(lián)合的新篇章，將會徹底改寫我國晚期腎癌的臨床實踐，更重要的是能夠為中高危患者帶來新的治療選擇！"
上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院黃翼然教授表示："晚期腎癌的治療手段有限，特別是中高危患者的預(yù)后十分不理想。特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼療法的獲批填補了中國人群腎癌一線免疫治療的空白，相較靶向藥單藥治療，特瑞普利單抗靶免聯(lián)合療法能夠顯著提升患者的PFS，將為我國廣大晚期腎癌患者帶來福音。"
君實生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："感謝所有參與RENOTORCH研究的醫(yī)務(wù)工作者、患者以及研發(fā)人員的奉獻，讓中國腎癌免疫治療實現(xiàn)‘零的突破'！君實生物將繼續(xù)立足于國人的臨床需求，持續(xù)投入創(chuàng)新研發(fā)，讓中國患者獲得更好的生存質(zhì)量和更長久的生存獲益！"
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