迪哲醫藥舒沃哲EGFR ex20ins突變晚期一線再獲FDA突破性療法認定，全球注冊臨床研究入選2024 ASCO口頭報告
上海2024年4月7日 /美通社/ -- 2024年4月7日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）授予其首款自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃哲?（通用名：舒沃替尼片）突破性療法認定，用于一線治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入（exon20ins）突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這是繼針對經治EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC，舒沃哲?成為肺癌領域首個獲中、美雙"突破性療法認定"國創新藥后的又一重要里程碑。目前，舒沃哲?是全球唯一全線獲FDA突破性療法認定治療EGFR exon20ins突變型NSCLC的藥物。
EGFR exon20ins突變是非小細胞肺癌罕見難治靶點，發生率約占NSCLC的2%-4%。 因其空間構象特殊、突變亞型繁多、異質性強，導致傳統EGFR TKI對該靶點基本無效，中位無進展生存期（mPFS）和中位總生存期（mOS）不及EGFR敏感突變型晚期NSCLC的一半。過去20余年里，針對EGFR exon20ins突變NSCLC的新藥研發大多折戟沉沙，長期缺乏安全有效的靶向治療。
舒沃哲?于2023年8月在中國通過優先審評首發上市，填補了該領域近20年來的臨床治療空白，是目前全球唯一獲批針對EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的小分子TKI。憑借獨特且靈活的創新分子設計，舒沃哲?突破EGFR exon20ins突變靶點難成藥的魔咒，全面提升該靶點治療的療效、安全性及便利性。中國注冊臨床研究"悟空6"（WU-KONG6）數據顯示，舒沃哲?針對經治EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC高效低毒，療效和安全性均為同類潛在最佳。針對該適應癥的全球注冊臨床研究"悟空1 B部分"（WU-KONG1 PARTB），已順利完成全部患者入組，最新積極研究數據將首次在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以口頭報告形式公布。
本次突破性療法認定主要基于舒沃哲?的一項I/II期、開放標簽、國際多中心臨床研究"悟空1"（WU-KONG1）。2023年ESMO大會上，迪哲醫藥公布了該研究和中國研究者發起的II期研究"悟空15"（WU-KONG15）的匯總分析數據：舒沃哲?單藥一線治療EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的經確認客觀緩解率（cORR）達78.6%，II期推薦劑量（RP2D）300mg組中位無進展生存期（mPFS）為12.4個月，再次展現"高效低毒，同類最佳"的治療潛力。
迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："舒沃哲?再獲FDA突破性療法認定，是對迪哲在EGFR exon20ins突變非小細胞肺癌領域研究成果的高度肯定。同時，‘悟空1'（WU-KONG1）研究最新數據積極，成功入選ASCO口頭報告令我們倍感振奮。我們還在加速推進舒沃哲?一線治療EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的全球多中心III期臨床研究"悟空28"（WU-KONG28），期待盡快為全球更多患者帶來突破性治療選擇。"
美國FDA授予"突破性療法認定"旨在加速治療嚴重或危及生命的疾病的藥物開發和監管審查。新藥需要通過令人鼓舞的初步臨床結果，證明其與現有治療手段相比具有顯著臨床優勢。被授予"突破性療法認定"的新藥將享有一系列加速藥物開發的政策，包括FDA專家介入指導臨床開發整個過程，從而大幅提高與FDA溝通的效率。在提交藥品上市申請時，符合相關標準即可獲得優先審評。
