三葉草生物公布其二價RSV候選疫苗SCB-1019 Ⅰ期臨床試驗首批年輕成年人群組獲得積極初步數據
-- 二價RSV候選疫苗SCB-1019誘導的RSV-A和RSV-B中和滴度水平顯著提高，分別達到約 6,600 IU/mL（提高 6.4 倍）和約 46,000 IU/mL（提高 12 倍）--
-- 目標老年人群組的Ⅰ期臨床試驗初步數據將于2024年下半年公布 --
上海2024年4月8日 /美通社/ -- 致力以創新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的處于商業化階段的全球生物制藥公司 -- 三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱"三葉草生物"；香港聯交所股票代碼：02197）今天公布，在評估公司基于三葉草生物獨有的Trimer-Tag（蛋白質三聚體化）疫苗技術平臺開發的二價RSV PreF-三聚體亞單位候選疫苗SCB-1019的Ⅰ期臨床試驗中，首批年輕成年人群組獲得了積極的初步免疫原性和安全性數據。
"我們利用已經驗證的Trimer-Tag疫苗技術平臺開發的二價RSV PreF候選疫苗取得臨床進展，獲取了積極的Ⅰ期臨床試驗初步結果：顯示出針對RSV-A和RSV-B兩個病毒亞型廣譜且顯著的中和抗體反應，這令我們深受鼓舞。" 三葉草生物首席執行官兼執行董事梁果先生表示，"SCB-1019是中國首款RSV PreF（基于融合前構象的F蛋白）候選疫苗并已推進至臨床試驗，現在我們又率先公布了積極的臨床試驗初步數據，按計劃推進，2024 年下半年，我們也期待在首批目標老年人群組中獲得更多積極的Ⅰ期臨床試驗數據。"
Ⅰ期臨床試驗中，在首批年輕成年人群組（18-59歲）中分別接種SCB-1019或生理鹽水安慰劑，第0天（接種前）和第28天（接種后）中和抗體的幾何平均滴度 (GMTs) 和幾何倍數升高 (GMFRs) 的初步結果顯示如下：
RSV A 中和抗體 | RSV B 中和抗體 | |||
SCB-1019 (n=8) | GMT (0天) : 1,032 IU/mL GMT (28天): 6,648 IU/mL GMFR: 提高6.4倍 | GMT (0天) : 3,950 IU/mL GMT (28天): 46,674 IU/mL GMFR: 提高11.8倍 | ||
安慰劑 生理鹽水 (n=4) | GMT (0天) : 415 IU/mL GMT (28天): 415 IU/mL GMFR: 無明顯變化 | GMT (0天): 3,783 IU/mL GMT (28天): 4,498 IU/mL GMFR: 無明顯變化 | ||
本研究中的RSV-A和RSV-B中和檢測于第三方檢測實驗室進行，使用的是經過驗證的臨床檢測方法和NIBSC 16/284參考標準血清，檢測值以每毫升國際單位 (IU/mL) 表示。
與其他蛋白亞單位RSV PreF疫苗相比，三葉草生物自研的RSV候選疫苗SCB-1019針對RSV-A和RSV-B中和抗體的初步免疫原性數據較之相當或可能更優[1, 2, 3]，同時，這些積極的免疫原性數據進一步支持三葉草生物選擇開發二價RSV-A/B PreF疫苗的策略，因為曾有數據證實其他只針對RSV-A亞型的單價疫苗對RSV-B亞型的免疫反應和/或保護效力較低[1, 4, 5]。這次臨床結果還證實了三葉草生物的SCB-1019的PreF抗原保持了穩定的融合前和三聚體的結構，且探索性免疫原性結果顯示出的在中和位點?競爭性抗體滴度顯著增加，也進一步證實了這一點。此外，在首批年輕成年人群組接種SCB-1019的受試者沒有觀察到任何明顯的安全性或反應原性問題，繼此，計劃中的老年人群入組Ⅰ期臨床試驗也已順利如期推進。
在澳大利亞進行的Ⅰ期臨床試驗是一項隨機、安慰劑對照研究，目的是評估SCB-1019在年輕成年人和老年人群中不同劑型、不同劑量水平下的安全性、反應原性和免疫原性。老年人群組的安全性和免疫原性結果預計于2024年下半年公布。
[1] Icosavax Company Presentations (28-JUN-2022 & 22-MAY-2023) and Press Release (12-DEC-2023) |
[2] NIH DS-Cav1 (DOI: 10.1016/S2213-2600(21)00098-9) |
[3] Pfizer (DOI: 10.1093/infdis/jiab612) |
[4] GSK ACIP Presentation (21-JUN-2023) |
[5] Moderna ACIP Presentation (29-FEB-2024) |
