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和黃醫(yī)藥宣佈武田獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì) (CHMP) 積極意見 支持呋喹替尼 (fruquintinib) 用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌

— 若于歐盟獲批，呋喹替尼將成為超過十年來第一個(gè)批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的創(chuàng)新靶向療法，無論患者的生物標(biāo)志物狀態(tài)如何 —

— 基于FRESCO?2  III 期臨床研究結(jié)果給出積極意見 —

香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2024年4月26日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡(jiǎn)稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布其合作伙伴武田取得歐洲藥品管理局（"EMA"）人用藥品委員會(huì)（"CHMP"）建議批準(zhǔn)呋喹替尼用于治療經(jīng)治的成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。

歐盟委員會(huì)（EC）在決定呋喹替尼用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌在整個(gè)歐盟、挪威、列支敦士登和冰島的上市許可時(shí)，將會(huì)把CHMP的積極意見納入考慮。 如果獲得批準(zhǔn)，呋喹替尼將成為歐盟批準(zhǔn)用于經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的第一個(gè)也是唯一一個(gè)所有三種血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（"VEGFR"）的選擇性抑制劑。 [1],[2] 武田擁有在中國內(nèi)地、香港和澳門以外進(jìn)一步開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)呋喹替尼的全球獨(dú)家許可。

武田腫瘤部首席醫(yī)學(xué)官Awny Farajallah 醫(yī)學(xué)博士表示："透過與和黃醫(yī)藥的合作，我們?cè)跀U(kuò)大呋喹替尼在適用患者中的可及性方面取得了長(zhǎng)足進(jìn)展。 隨著CHMP 對(duì)呋喹替尼給出積極意見，我們距離為歐盟患者提供一種有望帶來顯著的生存獲益的口服、非化療治療選擇又近了一步。我們期待歐盟委員會(huì)在不久的將來做出正式?jīng)Q定。"

和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國博士表示："和黃醫(yī)藥在為有需要的患者開發(fā)創(chuàng)新腫瘤藥物方面擁有良好的往績(jī)。 目前，歐盟轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者可用的治療選擇有限，導(dǎo)致治療結(jié)果不佳。 我們對(duì)合作伙伴武田在重新定義治療格局，并解決歐洲轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者重大未被滿足的需求領(lǐng)域取得進(jìn)展感到十分高興。在過去的五年間，這種創(chuàng)新腫瘤藥物為中國患者帶來了深遠(yuǎn)的影響。自從與武田達(dá)成合作以來，我們看到這一影響的范圍得以進(jìn)一步擴(kuò)大，在美國獲得批準(zhǔn)和上市，現(xiàn)在則是等待歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)，我們期待該藥物也為歐洲患者帶來積極的影響。 "

CHMP 的積極意見主要基于 FRESCO-2國際多中心III 期研究的結(jié)果，該研究結(jié)果亦支持了上市許可申請(qǐng)（MAA）的提交。 該上市許可申請(qǐng)已于 2023 年 6 月獲EMA確認(rèn)及受理。