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巴黎2024年4月29日 /美通社/ -- 全球特藥領域生物制藥公司益普生（Euronext：IPN；ADR：IPSEY）今日公布了2024年第一季度的銷售業績。

重點回顧

• 以固定匯率計算[1]，總銷售額增長率為13.3%（報告為10.9%），該增長主要歸因于以下兩方面：增長平臺[2]銷售額增長16.2%[1]和新藥貢獻增加。索馬杜林銷售額僅下降1.3%[1]

• Onivyde在美國獲得監管批準并上市，用于轉移性胰腺導管腺癌（mPDAC）的一線治療

• 確認2024年財務指引

益普生首席執行官David Loew表示：“我們在第一季度實現了出色的業績，為益普生2024年的增長奠定了堅實的基礎。在增長平臺的成功和新藥貢獻增加的支持下，我們的銷售額繼續保持強勁增長，這證明我們戰略計劃得到了成功實施。此外，研發管線也不斷傳來喜報，本季度，Onivyde在美國獲得監管批準，用于胰腺癌的一線治療。”

"今年是我們增長計劃的關鍵時期，我們將推出四款新藥或適應癥。我們的重點仍然是產品組合的表現和研發管線的擴張，以及以改善患者生活和醫療結局為中心的明確可持續增長戰略。"

2024年全年指引

益普生已確認其2024年財務指引，其中排除了任何潛在的額外后期[4]外部創新機會的影響：

• 以固定匯率計算，總銷售額增長超過6.0%。基于2024年3月的平均匯率水平，預計匯率將對總銷售額產生約1%的不利影響

• 核心營業利潤率約為總銷售額的30%，包括預期的早期和中期外部創新機會帶來的額外研發費用

總銷售額指引包括對在美國和歐盟進一步推出索馬杜林蘭瑞肽仿制藥的預期。

業務發展

2024年2月，益普生宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準Onivyde聯合奧沙利鉑、氟尿嘧啶和亞葉酸（NALIRIFOX）作為mPDAC成人患者一線治療的補充新藥申請。這是繼2015年FDA批準Onivyde聯合氟尿嘧啶和亞葉酸用于治療接受吉西他濱治療方案后出現疾病進展的mPDAC患者后，第二次批準將Onivyde方案用于治療mPDAC。在美國批準Onivyde作為mPDAC成人患者的一線治療藥物的同時，Onivyde還被授予孤兒藥獨占許可，監管獨占期持續至2031年（批準后自動啟用7年獨占期）。

2024年4月，益普生宣布就靶向ROR1腫瘤抗原的抗體偶聯藥物（ADC）STRO-003達成全球獨家許可協議。STRO-003正處于臨床前開發的最后階段。該協議賦予益普生全球獨家開發和商業化STRO-003的權利，這也是益普生不斷擴大的研發管線中的第一款ADC候選藥物。

益普生和Skyhawk Therapeutics于2024年4月宣布簽署全球獨家合作協議，共同發現和開發調節罕見神經系統疾病RNA的新型小分子藥物。該協議包括一項選擇權，根據該選擇權，益普生將獲得在全球范圍內開發成功候選藥物的獨家許可。

Onivyde訴訟

2024年3月，益普生收到關于Conjupro Biotherapeutics, Inc. （Conjupro）向美國FDA提交505(b)(2)申請的第IV段通知函，請求批準鹽酸伊立替康脂質體注射液上市，用于治療既往接受吉西他濱治療后出現進展的mPDAC患者。該信函對保護Onivyde及其用途的多項專利提出了質疑。作為回應，益普生于2024年4月向美國新澤西州地方法院對Conjupro和某些相關公司實體提起專利侵權訴訟，并將全力捍衛自身權利，因為其專利組合包括將于2027年到期的脂質體組合物的美國專利保護，以及涵蓋該制劑和批準用于治療吉西他濱治療后出現進展的mPDAC患者的其他專利（有效期至2033年，一線治療的額外保護有效期至2036年）。

說明

所有財務數據均以百萬歐元（€m）為單位。本報告的業績涵蓋2024年3月31日之前的3個月期間（2024年第一季度），而進行數據對比的對象為2023年3月31日之前的3個月期間（2023年第一季度）。

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注