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上海2024年5月2日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥及疫苗研發(fā)、臨床開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布中國香港衛(wèi)生署已批準(zhǔn)耐賦康?（布地奈德腸溶膠囊，Nefecon?）用于治療有疾病進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性IgA腎病成人患者。耐賦康?是全球首個且唯一獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）完全批準(zhǔn)的IgA腎病對因治療藥物。中國香港是云頂新耀授權(quán)區(qū)域內(nèi)繼中國澳門、中國大陸和新加坡之后的第四個獲得耐賦康?新藥上市批準(zhǔn)的地區(qū)。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："IgA腎病在亞洲人群中最為高發(fā)，且其進(jìn)展至終末期腎病的風(fēng)險相較于其他人群高53%，疾病進(jìn)展更快。隨著耐賦康?在中國香港的獲批，我們將繼續(xù)擴(kuò)大耐賦康?在亞洲地區(qū)的可及性，包括積極推進(jìn)其在中國大陸的商業(yè)化上市以及在韓國和中國臺灣的新藥上市批準(zhǔn)，惠及中國和更多亞洲患者。"

在NefIgArd Ⅲ期全球臨床試驗(yàn)中，與安慰劑相比，耐賦康?在兩年內(nèi)腎小球?yàn)V過率（eGFR）方面顯示出顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床相關(guān)性的益處。耐賦康?治療組觀察到的尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低也是持久的，并且耐賦康?治療組中鏡下血尿患者的比例下降。同時，耐賦康?在Ⅲ期臨床試驗(yàn)中普遍具有良好的耐受性。

NefIgArd III期全球臨床試驗(yàn)的結(jié)果還顯示，與全球人群相比，中國亞群在腎功能保護(hù)、蛋白尿減少和鏡下血尿改善方面的治療效果更大。24個月時eGFR相對于基線的平均絕對變化顯示，經(jīng)耐賦康?9個月的治療并停藥觀察15個月后，在中國亞群中減少腎功能衰退達(dá)66%，而在全球人群中減少腎功能衰退為50%。與安慰劑組相比，中國接受耐賦康?治療的患者在24個月時UPCR降低了43%（95% CI 8%, 65%），在9個月時降低了31%（95% CI 0, 53），而全球人群在9個月與24個月時約下降30%。同時，耐賦康?組無鏡下血尿的中國患者比例從基線時的26.9% 明顯增加到觀察隨訪期間的57.7%，而安慰劑組則保持在14.3%。

在今年4月舉行的2024年世界腎臟病大會上，耐賦康?NeflgArd III期研究的多項(xiàng)新增分析結(jié)果進(jìn)一步證明了耐賦康?具有改變IgA腎病疾病進(jìn)程的治療作用，無論患者基線UPCR或種族背景如何，耐賦康?均能顯著延緩患者eGFR降低30%或進(jìn)展至腎衰竭的時間，且不影響患者的生活質(zhì)量。同月，耐賦康?NefIgArd III期研究的全球開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究也公布了積極結(jié)果，驗(yàn)證了再次接受耐賦康?治療的有效性和安全性不受先前治療周期影響，為耐賦康?未來的長期維持性治療方案提供了堅(jiān)實(shí)的科學(xué)基礎(chǔ)。