鼎優樂?（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）獲中國國家藥監局批準上市
根據世衛組織，耐藥鮑曼不動桿菌對全球健康的威脅日益緊迫，是亟需新型抗生素的病原體
中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批準是基于全面的臨床數據，證明SUL-DUR對耐碳青霉烯類鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復合體菌株具有良好的活性
中國約有30萬例不動桿菌感染病例，其中約74%對碳青霉烯類耐藥
上海和馬薩諸塞州劍橋 2024年5月20日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）和Innoviva Specialty Therapeutics今日宣布，中國國家藥品監督管理局已經批準了鼎優樂?（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉，SUL-DUR）的新藥上市申請，用于治療18歲及以上患者由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復合體敏感分離株所致醫院獲得性細菌性肺炎（HABP）、呼吸機相關性細菌性肺炎（VABP）。世界衛生組織認為不動桿菌是亟需新型抗生素的病原體之一[1]。
再鼎醫藥總裁，中樞神經系統、自身免疫及感染性疾病領域全球開發負責人任海睿博士表示：“舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉獲得中國國家藥監局的批準，凸顯了再鼎致力于開發和提供創新療法，以滿足中國和全球患者的未滿足的醫療需求。對于耐藥不動桿菌感染對公眾的威脅，我們亟需采取行動，因為患者的治療選擇有限，死亡率高。我們堅信舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉的獲批代表了我們在患者存在巨大需求的領域又向前邁進了一步。”
舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉在中國獲批是基于ATTACK研究（NCT03894046）的積極結果，該研究是一項全球3期注冊性研究，評估了舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉v.s多粘菌素E用于治療鮑曼不動桿菌感染患者的安全性和有效性。在該研究中，舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉在研究主要終點，即碳青霉烯類耐藥不動桿菌感染患者的28天全因死亡率方面，與多粘菌素E相比具有統計學上的非劣效性，并且在臨床治愈率方面有顯著提升。舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉具有良好的耐受性，并在整個臨床研究項目中均表現出良好的安全性特征。再鼎醫藥參與了ATTACK全球研究，在中國招募患者。中國患者隊列數據證實了全球研究中關于死亡率和臨床應答改善的結果。
2023年5月，Innoviva Specialty Therapeutics宣布美國食品藥品監督管理局批準了舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉，用于治療由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復合體的敏感分離株引起的成人醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關性細菌性肺炎，這是FDA批準的首款靶向針對該病原體的療法。
