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上海2024年6月4日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司宣布，CT041（satricabtagene autoleucel，Satri-cel，一種靶向Claudin18.2自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品）由研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)CT041-CG4006 （NCT03874897）最終結(jié)果于2024年6月3日在線發(fā)表于《Nature Medicine》雜志，并于2024年6月3日下午（美國東部夏令時(shí)間）在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（"ASCO"）年會(huì)上進(jìn)行口頭報(bào)告。更多詳情請(qǐng)參見公司官網(wǎng)https://www.carsgen.com。

發(fā)表在《Nature Medicine》雜志上的文章題為"靶向Claudin18.2嵌合抗原受體T細(xì)胞治療胃腸道腫瘤：1期臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果" ("Claudin18.2-specific CAR T Cells in gastrointestinal cancers: phase 1 trial final results")。[1]

發(fā)表在2024 ASCO年會(huì)上的摘要標(biāo)題為"靶向Claudin18.2嵌合抗原受體T細(xì)胞用于治療胃腸道腫瘤患者：CT041-CG4006 1期臨床試驗(yàn)最終結(jié)果" ("Claudin18.2-Targeted Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy for Patients with Gastrointestinal Cancers: Final Results of CT041-CG4006 Phase 1 Trial")。[2]

這是一項(xiàng)單臂、開放標(biāo)簽的I期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估Satri-cel在Claudin18.2陽性的晚期消化系統(tǒng)腫瘤患者中的安全性和有效性。2019年3月26日至2022年1月21日期間進(jìn)行患者入組，共有98例患者接受了Satri-cel輸注。截至數(shù)據(jù)截止日期（2024年1月26日），中位隨訪時(shí)間為32.4個(gè)月（95% CI，27.3–36.5個(gè)月），最長隨訪時(shí)間為41.0個(gè)月。

結(jié)果顯示，Satri-cel治療的整體耐受性良好，未觀察到劑量限制性毒性（DLTs），也未發(fā)現(xiàn)長期隨訪相關(guān)并發(fā)癥。Satri-cel的安全性特征與之前報(bào)告的結(jié)果基本一致[3]，隨訪期間未發(fā)現(xiàn)新的安全性事件。95例（96.9%）患者出現(xiàn)1級(jí)或2級(jí)細(xì)胞因子釋放綜合癥（CRS），未觀察到3級(jí)或以上的CRS。未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）、噬血細(xì)胞性淋巴組織細(xì)胞增多癥（HLH）或治療相關(guān)死亡。

98例患者中有90例（91.8%）基線有靶病灶，其中70例患者顯示腫瘤不同程度的腫瘤退縮。在51例Satri-cel單藥治療、存在靶病灶的胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌患者中，ORR和DCR分別為54.9%（28/51）和96.1%（49/51），mDOR為6.4個(gè)月。在所有接受Satri-cel單藥治療的胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌患者（n=59）中，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為5.8個(gè)月，中位總生存期（mOS）為9.0個(gè)月，12個(gè)月的生存率為37.3%。臨床獲益人群（即CR/PR+SD≥6個(gè)月）（n=36）的生存獲益更加顯著，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為8.4個(gè)月（vs 2.6個(gè)月，P <0.0001），中位總生存期（mOS）為12.5個(gè)月（vs 4.0個(gè)月，P = 0.0036）。此外，Claudin18.2高表達(dá)且無肝轉(zhuǎn)移或骨轉(zhuǎn)移的胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌患者（n=35）也顯示出更加顯著的治療獲益，mPFS和mOS分別為8.4個(gè)月（vs 3.7個(gè)月，P = 0.00002）和13.1個(gè)月（vs 6.3個(gè)月，P = 0.0028）。

KM Plot of PFS/OS in GC/GEJ Pts with Monotherapy [Clinical Benefit Group (CR+PR+SD≥6m) Vs Non-CB Group]

KM Plot of PFS/OS - GC/GEJ Mono [Selected (No LM/BM & CLDN18.2 High expression) Vs Others]

本項(xiàng)研究的牽頭研究者，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院的沈琳教授表示："Satri-cel在Claudin18.2陽性的晚期消化系統(tǒng)腫瘤患者，特別是胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌患者中顯示出極具前景的療效和可控的安全性特征。這一研究標(biāo)志著CAR-T細(xì)胞療法在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域的重大進(jìn)展，意味著CAR-T有可能改變現(xiàn)有的治療范式，也為探索更多創(chuàng)新性研究提供了重要的參考。未來，我們期待更多的臨床試驗(yàn)和研究能夠進(jìn)一步驗(yàn)證和完善CAR-T這一創(chuàng)新療法，使其能夠早日惠及廣大患者。"

科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示："很高興看到CT041-CG4006研究的最終成果在權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《Nature Medicine》和2024年ASCO大會(huì)上同步發(fā)表。這項(xiàng)研究對(duì)于實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域來說是一個(gè)重要的里程碑，同時(shí)也顯示了Satri-cel令人鼓舞的安全性和療效。感謝研究團(tuán)隊(duì)多年來的辛勤付出，感謝患者及其家屬的信任與支持。為患者提供更好的治療手段是我們的共同愿望，我們將持續(xù)推動(dòng)Satri-cel在全球的臨床開發(fā)進(jìn)程，使這一創(chuàng)新的CAR-T療法惠及更多胃癌、胰腺癌等消化系統(tǒng)腫瘤患者。"