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濟(jì)南2024年6月7日 /美通社/ -- 2024年5月31日至6月4日，2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)在美國(guó)芝加哥以線上結(jié)合線下的形式召開。齊魯制藥有3項(xiàng)臨床研究結(jié)果入選ASCO大會(huì)壁報(bào)展示，研究涉及的新藥包括靶向PD-L1/4-1BB的雙特異性抗體QLF31907，靶向PD-1/CTLA-4的組合抗體艾帕洛利托沃瑞利單抗（艾托組合抗體），以及靶向PD-1的艾帕洛利單抗。研究領(lǐng)域分別涉及晚期實(shí)體瘤和淋巴瘤、鼻咽癌、以及DNA錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）或高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI-H）的實(shí)體瘤。

QLF31907由齊魯制藥自主研發(fā)。一方面通過(guò)阻斷PD-L1恢復(fù)TCR信號(hào)，另一方面通過(guò)與4-1BB結(jié)合，為T細(xì)胞活化提供共刺激信號(hào)，從而促進(jìn)T細(xì)胞的增殖、活化，產(chǎn)生顯著的抗腫瘤免疫作用。本次入選的研究為PD-1/4-1BB雙抗（QLF31907）在晚期實(shí)體瘤和淋巴瘤患者的I期劑量遞增/擴(kuò)展研究（摘要編號(hào)：2534），主要研究者為四川省腫瘤醫(yī)院林桐榆教授。

艾帕洛利托沃瑞利單抗（艾托組合抗體）由PD-1抗體IgG4和CTLA-4抗體IgG1按照固定的比例組成。藥物中的CTLA-4抗體成分經(jīng)過(guò)改造，半衰期縮短。因此，艾托組合抗體可以在體內(nèi)維持正常PD-1抗體暴露量的同時(shí)，降低CTLA-4抗體的暴露量，有望成為毒性更低、耐受性更佳的雙免疫療法。在1期研究中，艾托組合抗體單藥在晚期鼻咽癌患者中顯示出積極的抗腫瘤活性。本次入選的研究為艾帕洛利托沃瑞利單抗聯(lián)合吉西他濱和順鉑一線治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一項(xiàng)多中心、單臂、II期試驗(yàn)（DUBHE-N-302）（摘要編號(hào)：6026），主要研究者為中山大學(xué)腫瘤防治中心黃巖教授。

研究共納入29例患者，其中7例（24%）患者基線ECOG PS評(píng)分為1。至數(shù)據(jù)截止，中位隨訪時(shí)間為15.5個(gè)月。18例（62%）患者發(fā)生3-4級(jí)治療相關(guān)不良事件（TRAE），最常見的3-4級(jí)TRAE為中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低（41%）。共28例患者至少有1次基線后腫評(píng)，客觀緩解率（ORR）為82.1%（95% CI：63.1%-93.9%）。中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為12.5個(gè)月（95% CI：5.7-NE）。在13例PD-L1高表達(dá)（CPS≥50）的患者中，mPFS為16.2個(gè)月（95% CI：9.9-NE）。中位總生存尚未達(dá)到。研究表明，艾托組合抗體聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移鼻咽癌安全性可耐受且顯示出良好的抗腫瘤活性。

艾帕洛利單抗是一種與PD-1結(jié)合的高選擇性人源化單克隆抗體。本次入選的研究為艾帕洛利單抗單藥治療不可切除或轉(zhuǎn)移性dMMR/MSI-H實(shí)體瘤的單臂、II期、關(guān)鍵臨床研究更新結(jié)果（摘要編號(hào)：3578），主要研究者為復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院郭偉劍教授和四川大學(xué)華西醫(yī)院畢鋒教授。末例患者入組1年后的更新結(jié)果表明，艾帕洛利單抗單藥治療不可切除或轉(zhuǎn)移性dMMR/MSI-H實(shí)體瘤具有良好的療效。在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的實(shí)體瘤患者中，獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRRC）評(píng)估的客觀緩解率（ORR）達(dá)到50.0%，超過(guò)預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，其中結(jié)直腸癌患者ORR達(dá)到57.9%。至數(shù)據(jù)截止時(shí)間，中位DOR、mPFS和中位總生存均未達(dá)到。結(jié)果表明，艾帕洛利單抗標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的dMMR/MSI-H晚期實(shí)體瘤患者中顯示出良好且持久的療效，同時(shí)長(zhǎng)時(shí)間治療仍具有良好的安全性和耐受性，無(wú)新的特有的安全性信號(hào)。