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顯著延長(zhǎng)患者的PFS和OS

上海2024年6月11日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2024年6月11日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的多中心、隨機(jī)、開放、陽(yáng)性藥對(duì)照的III期臨床研究（HEPATORCH研究）的主要研究終點(diǎn)無進(jìn)展生存期（PFS，基于獨(dú)立影像評(píng)估）和總生存期（OS）均已達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效邊界。君實(shí)生物計(jì)劃將于近期向監(jiān)管部門遞交該新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

肝癌是全世界范圍內(nèi)常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，病理類型以HCC為主（約占90%）[1]。根據(jù)GLOBOCAN 2022報(bào)告，2022年全球肝癌的年新發(fā)病例數(shù)和死亡例數(shù)分別為86.6萬和75.9萬[2]。我國(guó)是肝癌大國(guó)，2022年肝癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)到36.8萬（占全球病例的42.4%），居國(guó)內(nèi)惡性腫瘤第4位，死亡31.7萬（占全球病例的41.7%），居國(guó)內(nèi)惡性腫瘤第2位[3]。由于起病隱匿，約70%-80%的中國(guó)肝癌患者首次診斷時(shí)已是中晚期[4]，中位OS僅約10個(gè)月，5年生存率約12%[5]。近些年來，隨著以免疫治療藥物為基礎(chǔ)的聯(lián)合方案的不斷涌現(xiàn)，晚期肝癌的治療格局已經(jīng)發(fā)生了轉(zhuǎn)變，降期轉(zhuǎn)化后獲得根治逐漸變成可能。

HEPATORCH研究（NCT04723004）是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、陽(yáng)性藥對(duì)照的III期臨床研究，旨在評(píng)估與標(biāo)準(zhǔn)治療索拉非尼相比，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HCC的有效性和安全性。根據(jù)本研究分析結(jié)果，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期HCC患者，相較于索拉非尼，可顯著延長(zhǎng)患者的PFS和OS，同時(shí)改善客觀緩解率和至疾病進(jìn)展時(shí)間等次要終點(diǎn)。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。關(guān)于詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)，君實(shí)生物將在近期國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)上公布。

HEPATORCH研究主要牽頭研究者、中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉院士表示："當(dāng)前，免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合抗血管生成靶向藥物治療已成為晚期肝癌一線治療的重要手段。此次特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗III期臨床HEPATORCH研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)，有望成為晚期肝癌治療的全新選擇，為患者帶來更好的生存獲益。特瑞普利單抗已在美國(guó)獲批上市，成為FDA批準(zhǔn)的首個(gè)中國(guó)自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥，驗(yàn)證了特瑞普利單抗的國(guó)際品質(zhì)。期待未來更多晚期肝癌患者能夠受益于中國(guó)原研創(chuàng)新藥物！"

君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："我國(guó)肝細(xì)胞癌的發(fā)病率和死亡率一直居高不下，嚴(yán)重威脅著人民的生命健康。君實(shí)生物始終以患者為先，致力于‘打造世界一流、值得信賴的生物源創(chuàng)藥普惠患者'。在此項(xiàng)研究中，特瑞普利單抗顯示出了其作為腫瘤免疫治療基石類藥物強(qiáng)大的協(xié)同作用，顯著改善了晚期HCC患者的生存。后續(xù)，我們將與監(jiān)管部門積極溝通，盡快推進(jìn)相關(guān)適應(yīng)癥的上市申報(bào)工作，以期造福更多晚期肝癌患者。"