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上海2024年6月17日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司宣布，賽愷澤?（澤沃基奧侖賽注射液，產(chǎn)品編號：CT053，一種靶向BCMA的自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品）和CT071（一種靶向G蛋白偶聯(lián)受體C組5成員D（GPRC5D）的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品）的更新成果已在第29屆歐洲血液學(xué)協(xié)會（"EHA"）年會上進(jìn)行報告。更多詳情請參見公司官網(wǎng)https://www.carsgen.com。

1. 賽愷澤?研究成果

賽愷澤?LUMMICAR STUDY 1研究結(jié)果已于歐洲中部夏令時間2024年6月15日17:30-17:45，在第29屆EHA年會上進(jìn)行口頭報告。標(biāo)題為"針對復(fù)發(fā)性/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的全人源BCMA靶向CAR-T細(xì)胞（zevorcabtagene autoleucel）的2期研究" （"Phase 2 study of fully human BCMA-targeting CAR-T cells (zevorcabtagene autoleucel) in patients with relapsed/refractory multiple myeloma"）。[1]

正在進(jìn)行的I/II期研究LUMMICAR-1的II期隊列（n=102）的初步結(jié)果顯示，在既往經(jīng)過至少3線治療的R/R MM患者中，賽愷澤?具有令人信服的療效和可接受的安全性。

于2020年12月1日至2022年3月2日期間，102例既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）的R/R MM患者接受了賽愷澤?治療，既往治療線數(shù)中位值為4線（范圍：3.0到15.0）。91例患者（89.2%）為雙耐藥，23例患者（22.5%）為三耐藥。總計有61例患者（59.8%）伴有高危細(xì)胞遺傳學(xué)異常，39例患者（38.2%）為國際分期系統(tǒng)（ISS）的III期疾病，24例患者（23.5%）曾接受過造血干細(xì)胞移植，11例患者（10.8%）伴有髓外病變（EMD）。26例（25.5%）患者接受過橋接療法。

安全性

賽愷澤?總體耐受性良好。7例（6.9%）患者出現(xiàn)3級及以上細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）。無賽愷澤?相關(guān)的≥3級免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）及其他神經(jīng)毒性發(fā)生。有1例患者于輸注后149天發(fā)生與賽愷澤?相關(guān)的肺炎導(dǎo)致死亡。

有效性

截至2023年10月25日，總體緩解率（ORR）為92.2%，其中73例（71.6%）患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解（sCR，n= 70）或完全緩解（CR，n=3），20例（19.6%）患者達(dá)到非常好的部分緩解（VGPR），1例（1.0%）患者達(dá)到部分緩解（PR）。與該隊列的最初結(jié)果相比，觀察到緩解有加深的趨勢。中位隨訪時間為20.3個月（范圍：0.4到27）時，緩解持續(xù)時間（DOR）、無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）尚未成熟。所有患者12個月和18個月的PFS率分別為76.3%（95% CI：66.45, 83.56）和61.9%（95% CI：51.19, 70.85）。所有患者12個月和30個月的OS率分別為 90.2% (95% CI: 82.55, 94.60) 和 79.4% (95% CI: 69.69, 86.29)。在達(dá)到CR/sCR的患者中，12個月和30個月的OS率分別為95.9%(95% CI: 87.80, 98.66) 和 87.7% (95% CI: 76.56, 93.77)。出現(xiàn)緩解的中位時間和達(dá)到CR/sCR的中位時間分別為29.0天（范圍：26到93）和146天（范圍：28到609）。所有73例CR/sCR患者在10-5閾值時均達(dá)到MRD陰性。

結(jié)論

較長時間的隨訪數(shù)據(jù)再次證實，賽愷澤?在既往經(jīng)過多線治療的R/R MM患者中產(chǎn)生了令人鼓舞的安全性及深入而持久的緩解，并且數(shù)據(jù)會隨著隨訪時間的延長逐漸成熟。

2. CT071研究成果

CT071 I期初步研究結(jié)果已于歐洲中部夏令時間2024年6月14日18:00-19:00，在第29屆EHA年會上進(jìn)行墻報展示。標(biāo)題為"快速生產(chǎn)的靶向GPRC5D的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品(CT071)在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的首次人體研究"（"First-in-human study of GPRC5D-targeted CAR T cells (CT071) with an accelerated manufacturing process in patients with relapsed/refractory multiple myeloma (R/R MM) "）。[2]

CT071是一種以GPRC5D為靶點的全人源自體第二代CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，采用CARcelerateTM平臺制造。該平臺通過將制造過程縮短至約30小時，大大縮短了從靜脈到靜脈的時間，且使T細(xì)胞更年輕。

這項首次人體單臂開放標(biāo)簽探索性臨床試驗旨在評估CT071在R/R MM患者中的安全性和有效性（NCT05838131）。

截至2024年2月28日，共有10例患者接受CT071輸注。80%的患者伴有高危細(xì)胞遺傳學(xué)異常；30%的患者伴有至少1個髓外漿細(xì)胞瘤（EMD）；40% R-ISS分期為III期；既往治療線數(shù)中位值為5線，其中90%的患者雙耐藥，70%的患者三耐藥，40%的患者五耐藥，50%的患者接受過自體干細(xì)胞移植， 20%的患者接受過BCMA/CD19雙靶點CAR-T細(xì)胞治療。由于生產(chǎn)周期短，研究中沒有患者需要進(jìn)行橋接治療。

安全性

CT071中位隨訪期為4.07個月（范圍：2.8到7.4個月）。總體安全性可控，4例患者出現(xiàn)1級細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），1例患者出現(xiàn)2級CRS，無3級及以上CRS發(fā)生。無免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）發(fā)生。無特別關(guān)注的不良事件或劑量限制性毒性（DLT）發(fā)生。

有效性

總緩解率為90%，其中包括5例（50%）患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解（sCR）、2例（20%）患者達(dá)到非常好的部分緩解（VGPR），以及2例（20%）患者達(dá)到部分緩解（PR）。1例（10%）患者在第8周時顯示腫瘤持續(xù)縮小，血清M蛋白較基線降低84.1%，評估為疾病穩(wěn)定（SD）。2例曾接受過BCMA/CD19 CAR-T治療的患者，均達(dá)到緩解（1例sCR，1例PR）。9例可評估的MRD的患者在第4周均達(dá)到MRD陰性（10-6閾值），其中包括達(dá)到sCR/CR的5例患者。

結(jié)論

探索性試驗中的初步數(shù)據(jù)顯示，CT071在無需進(jìn)行橋接治療的情況下，在R/R MM患者中具有可控的安全性和令人鼓舞的臨床療效，值得進(jìn)一步進(jìn)行臨床研究評估。