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上海2024年6月25日 /美通社/ -- 北京時間2024年6月25日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益?）聯合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用于經充分驗證的檢測評估PD-L1陽性（CPS≥1）的復發或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的一線治療新適應癥上市申請于近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。這是特瑞普利單抗在中國內地獲批的第十項適應癥。

據統計，全球乳腺癌的年新發病例數達231萬，死亡病例數達67萬[1]，是全球女性發病率最高的癌癥。在我國，乳腺癌年新發病例數達35.7萬，死亡病例數達7.5萬，分別占全球病例數的15.5%和11.2%[2]。其中，三陰性乳腺癌（TNBC）約占所有乳腺癌的10-15%，具有侵襲性強、復發率高和預后較差的特點[3]。晚期TNBC對靶向治療和內分泌治療不敏感，缺乏特異性的治療方法。中國目前的TNBC治療仍以化療為主，但無論單藥或是聯合化療均療效欠佳，中位生存期約9~12個月，5年生存率不足30%[4,5]。

本次新適應癥的獲批主要基于TORCHLIGHT研究（NCT04085276）的數據結果。TORCHLIGHT研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究，由中國臨床腫瘤學會（CSCO）副理事長兼秘書長、解放軍總醫院腫瘤醫學部江澤飛教授擔任主要研究者，在全國56家中心聯合開展。

2023年2月，獨立數據監查委員會（IDMC）在期中分析時判定TORCHLIGHT研究的主要終點達到方案預設的優效界值，成為國內首個在晚期TNBC免疫治療領域取得陽性結果的III期注冊研究。

2024年1月，國際頂尖醫學期刊《自然-醫學》（Nature Medicine，影響因子：58.7）發表了TORCHLIGHT研究期中分析數據。結果顯示，與注射用紫杉醇（白蛋白結合型）相比，特瑞普利單抗聯合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用于首診IV期或復發轉移性TNBC患者可顯著延長PD-L1陽性人群的無進展生存期（PFS），總生存期（OS）也達到了獲益趨勢，實現了中國晚期TNBC免疫治療零的突破。其中，特瑞普利單抗組的中位PFS達8.4個月，疾病進展或死亡風險降低35%（P=0.0102）；特瑞普利單抗組的中位OS延長了13.3個月（32.8個月 vs 19.5個月），死亡風險降低了38%（P=0.0148），特瑞普利單抗安全性數據與已知風險相符，未發現新的安全性信號。

解放軍總醫院腫瘤醫學部江澤飛教授表示："免疫治療已成為三陰性乳腺癌最重要的治療手段，TORCHLIGHT研究在傳統化療基礎上加入免疫檢查點抑制劑，不僅顯著延長晚期TNBC患者的mPFS，且顯示出顯著的生存獲益趨勢，提高TNBC患者總生存超30月。特瑞普利單抗作為國內首個在TNBC領域獲批的免疫療法，將成為TNBC一線治療新標準。"

君實生物總經理兼首席執行官鄒建軍博士表示："長期以來，晚期三陰性乳腺癌領域一直缺乏有效的治療手段，此次新適應癥的獲批是我們又一次成功嘗試，為中國晚期三陰性乳腺癌患者帶來了新的希望。目前，除了特瑞普利單抗，我們在乳腺癌領域還有更多創新藥在積極布局和開展臨床研究，希望未來能繼續為乳腺癌患者提供更多治療選擇。"