美國食品和藥品監督管理局（FDA）批準Ohtuvayre? （恩塞芬汀）用于維持治療COPD的新藥上市許可申請
上海2024年6月27日 /美通社/ -- 優銳醫藥合作伙伴Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA)宣布，美國食品藥品監督管理局（"FDA"）已批準Ohtuvayre（恩塞芬汀）用于維持治療中重度慢性阻塞性肺病（"COPD"）患者的新藥上市許可申請。Ohtuvayre是二十多年來首個運用創新的作用機制維持治療COPD的吸入產品。
Ohtuvayre是一款全球同類首創的磷酸二酯酶蛋白吸入型雙靶點PDE 3/4抑制劑，雙重抑制機理使其能夠憑借單個化合物同時實現支氣管擴張和抗炎效應。Ohtuvayre可通過霧化器直接輸送到肺部，不需要復雜的協調操作。
Ohtuvayre在美國獲批是基于Verona Pharma開展的ENHANCE三期臨床，該研究結果已發表刊登在《美國呼吸與重癥醫學雜志》（American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine）。在兩項ENHANCE試驗中，Ohtuvayre證明了其單獨使用和與其他維持療法聯合使用的臨床益處。Ohtuvayre在廣泛的中度至重度COPD患者中耐受性良好。
"Ohtuvayre獲批上市是COPD治療領域的重大進步，我們相信Ohtuvayre的創新特性有望改變COPD的治療模式，"Verona Pharma總裁兼首席執行官David Zaccardelli博士表示："我們計劃在2024年第三季度實現Ohtuvayre上市，確保Ohtuvayre能夠幫助數百萬COPD患者。"
優銳醫藥創始人兼首席執行官Mark Lotter先生表示："我們很高興見證Ohtuvayre（恩塞芬汀）在美國獲批以及后續的商業化上市準備。我們對恩塞芬汀作為一流的創新療法在全球范圍內重新定義COPD治療方案的潛力感到非常興奮。中國擁有全球最大的COPD患者群體，對公眾來說是巨大的疾病負擔，我們致力于通過推動ENHANCE-China三期臨床研究以及區域的先行先試項目，盡快將這種首創的治療方法帶給大中華地區的患者。今天標志著一個分子的重要里程碑，我們對擴大包括新適應癥在內的機會潛力感到興奮。"
2021年，優銳醫藥與Verona Pharma簽訂協議，獲得在大中華區域（中國大陸、香港、澳門、臺灣）開發與商業化恩塞芬汀的獨家權利。2023年4月，優銳醫藥宣布ENHANCE–CHINA三期臨床試驗完成首例患者給藥。
