產前篩查新突破：全球首個孕婦子癇前期家用自測產品嫻宮主獲批！
近日，浙江數問生物技術有限公司宣布，其自主研發的嫻宮主? (CercaTest RedTM)子癇前期檢測試劑盒已獲得藥品監督管理局的批準上市，在此之前，國內乃至國際上均無子癇前期檢測產品在C端領域的應用，嫻宮主?標志著我國在子癇前期早期篩查與持續監測方面取得了重要進展，對于提高孕婦健康管理水平具有深遠意義。
子癇前期是妊娠期間一種嚴重的并發癥，是導致孕產婦死亡的第二大原因，影響全球數百萬孕婦及其嬰兒的健康。早期識別和及時干預對于減少母胎并發癥至關重要。然而，目前子癇前期的篩查普及率仍然較低，且限于專業醫務人員在醫療機構對孕婦患者進行檢查。為了解決這一問題，數問生物憑借其在子癇前期體外診斷領域的深厚積累，開發出嫻宮主?家用檢測試劑盒。
嫻宮主?首次實現了孕婦居家快速取樣和檢測。該試劑盒操作簡便，以尿液為樣本，無痛無創，僅需簡單3步即可完成檢測操作，通過顯色觀察5分鐘即可讀取檢測結果。經藥監局督導的注冊臨床試驗驗證，充分達到了“消費者自測”需要的準確、安全和便捷性的要求。
嫻宮主?注冊產品名稱為子癇前期檢測試劑盒（層析法），采用了國際首創的生物標志物——尿液錯誤折疊蛋白的檢測技術，通過判讀尿液錯誤折疊蛋白與特異性標記顯色試劑結合后的顯色結果，可提前臨床癥狀10周預測并診斷子癇前期的發生。該檢測方法經過近十家國內外領先機構開展的五個臨床試驗近3000例樣本的驗證，結果顯示其在輔助診斷子癇前期和短期預測子癇前期具備的良好性能，得到了國內外產科權威專家的高度評價。
據數問生物市場部人員介紹，中晚期（孕20周后）孕婦中子癇前期高危人群占比高達50%，嫻宮主?的出現，極大提高了疾病篩查的可及性，這種無創、簡便、快速、準確的檢測方式契合了當下家庭醫療健康監測的主動管理趨勢，將輔助醫生開展孕婦在院外的連續監測，盡早發現、及時治療，從而改善母嬰結局。
隨著嫻宮主?的成功上市，數問生物填補了全球市場在子癇前期家用監測領域的空白。嫻宮主?為醫生和患者提供了全新的工具，不僅方便孕婦動態監測病情變化，減少因延誤診斷而導致的不良后果，增強孕期健康管理的連續性和主動性。還能進一步減輕醫療機構的壓力，使醫生能夠遠程監控孕婦的健康狀況，實現子癇前期的早診早治。此外，嫻宮主?與數問生物自主研發的醫用版產品問嫻安?一起，進一步完善了公司的產品管線，為子癇前期的早期篩查和持續監測提供了一套完整的解決方案。
數問生物總裁張巖表示：“嫻宮主?國內上市后，我們將構建‘醫療機構初篩+居家自測’的子癇前期全孕期管理模式，讓子癇前期監測無死角，相信居家自檢一定能讓子癇前期防控提升到更高水平，最大程度地降低子癇前期不良后果，為優生優育做出實實在在的貢獻?！?/p>
數問生物創始人、董事長張以哲表示：“非常高興我們團隊自主研發的全球首創產品獲得藥監局審批注冊，充分顯示了數問的研發實力。嫻宮主?也已完成國外多個地區認證并開始推廣，全球每年有近一億三千萬的孕婦，子癇前期發病率高、危害大，嫻宮主?操作簡單易行、準確度高，適用于全球范圍內不同地區和醫療條件，得到了國外專家好評，相信一定能為全球子癇前期防控、為全球孕婦健康做出貢獻?！?/p>
