新勱德常熟給藥裝置研發制造基地投產 助力吸入制劑加速國產替代
常熟2024年8月7日 /美通社/ -- 8月6日，新勱德醫療器械科技有限公司（以下簡稱"新勱德"）常熟給藥裝置研發與制造基地投產儀式在常熟經開區隆重舉行。
該基地為目前亞洲最大的霧化給藥裝置（DPI & SMI）和高端藥包材制造基地，主要用于研發及制造給藥裝置及藥包材兩大品類，投產后將進一步滿足吸入給藥市場不斷增長的產能需求，助力國內吸入給藥市場蓬勃發展。
常熟市委常委，經開區黨工委副書記、管委會副主任陳國棟表示："新勱德作為國內唯一聚焦復雜藥物遞送裝置的新銳企業，站在百億吸入制劑藍海市場的最前沿，以技術突圍行業、以產品撬動市場，實現了從"追光跟跑"到"領跑發光"的華麗蝶變。新勱德選擇落戶扎根常熟經開區，不僅能壯大經開區生命健康特色產業集群，也為常熟醫藥器械制造業厚植發展勢能再添"新引擎"。"
中國醫藥包裝協會秘書長韓瀟表示："對于整個中國醫藥包裝行業來說，這是一個重要的里程碑，標志著肺部給藥裝置的規模化國產替代取得了重大突破。在當前的醫藥產業環境中，藥物包裝與遞送技術的重要性不言而喻。它不僅直接關系到藥物的安全性和有效性，更關系到廣大患者的健康和福祉。新勱德在這一領域的不斷突破，充分展示了其卓越的創新能力和對社會責任的高度擔當。"
泓元資本創始合伙人朱青生博士表示："過去的幾年里，我們對呼吸系統疾病認知的不斷深化促成了吸入制劑行業的高度繁榮，中國吸入給藥市場規模逐年擴大，但在給藥裝置方面卻存在極大的缺失。新勱德是國內首家突破給藥裝置技術壁壘并成功通過BE一致性評價的本土企業，泓元資本很高興的看到新勱德常熟藥物遞送裝置研發和生產基地以極快的速度落成投產，能夠為中國吸入制劑行業的蓬勃發展貢獻優質產能，造福中國廣大呼吸慢病患者。"
新勱德創始人趙光濤表示："不到一年的時間，我們完成了工廠建設、設備搬遷和系統驗證，初步建成了中國最大的DPI和SMI肺部給藥裝置研發與制造基地。在海外巨頭長期壟斷的高端肺部給藥和鼻噴給藥的復雜藥物遞送系統領域，我們實現了商業化規模的技術突破和制造量產，具備了DPI和SMI全品類的商業化供貨能力。同時，我們還建成了行業領先的研發硬件和團隊，促進了藥械組合產品的高端仿制與創新開發，推動國產替代進入快速發展階段。"
"常熟基地的產線啟用對新勱德來說是一個重要的里程碑，也是未來業務發展的新起點。多年來，我們在吸入制劑領域持續深耕，發揮在吸入制劑領域多年的技術積累，持續進行產品創新，滿足客戶不斷增長的需求。"新勱德創始人趙光濤表示，"我們僅用11個月時間完成了工廠建設，這一高效率的背后離不開常熟經濟技術開發區的鼎力支持，也體現了常熟經開區對企業發展的有力推動。"
新勱德常熟給藥裝置研發及生產基地項目規劃占地40畝，投資總額約5億元。基地的落成不僅提升了產能，以滿足市場對定制化研發、設計和生產一體化服務日益增長的需求，也是國內吸入給藥行業的重大里程碑。
新勱德方面介紹，常熟基地一期已建成一棟2萬平方米的GMP標準廠房，其中ISO-8及ISO-7等級的凈化車間面積達 8000平方米，引入日本住友，發那科等世界一流注塑機臺，并同步自主開發了商業化硅基霧化芯片生產及高精度檢測設備。項目總規劃給藥裝置產能5000萬套/年，藥包材產能25億個/年。首期投產產能為給藥裝置 3000 萬套/年，藥包材 15億個/年。這一產能的實現，將極大地提升新勱德在吸入制劑領域的競爭力和市場份額。
隨著新藥研發和給藥技術的進步，吸入給藥已成為治療哮喘、COPD等呼吸道疾病的主要給藥方式。新勱德常熟基地的投產將有助于打破國內吸入給藥領域長期以來由跨國藥企占據的市場格局，推動吸入給藥裝置的國產替代。
吸入制劑是由藥物處方和霧化裝置組成的藥械組合產品，給藥和治療的效果由藥物理化特性、裝置霧化性能、患者操作技巧和使用依從性四個因素共同決定。藥械協同產品構筑了較高的研發壁壘，屬于《"十四五"醫藥工業發展規劃》中的醫藥創新產品和醫藥產業化技術攻關工程，亦屬于 CDE 及 FDA 相關指導文件中定義的復雜制劑，無論在成熟的海外市場還是在國內市場，布局此領域的企業及已上市的藥品均相對較少。
給藥裝置的專利一直是仿制藥公司較難跨越的壁壘,因為不同設計和結構的裝置往往會造成藥物生物利用度的顯著差異。因此，仿制藥公司在不侵犯裝置專利的前提下往往難以完成生物等效研究。在過去的幾十年中,很多治療領域的競爭態勢往往由給藥裝置所決定。例如，在呼吸系統領域,葛蘭素史克、阿斯利康、勃林格殷格翰、輝瑞和諾華都在不遺余力地研發新的吸入裝置。
據弗若斯特沙利文數據，中國吸入制劑市場規模從 2017 年的 125 億元增長至 2021 年的 195 億元，CAGR 達 11.76%:預計 2022年至 2030 年市場規模將穩定增長，2030年預計達到 276 億元。行業分析人士指出，未來數年中,給藥裝置的增速要遠高于藥物市場的增速，給藥裝置一片藍海待掘金。
新勱德長期專注于肺部給藥和鼻腔給藥的核心藥物遞送領域，通過藥械組合產品的不斷創新，成功突破了行業的專利與技術壁壘，可為客戶提供具有顯著臨床優勢的給藥裝置解決方案。隨著常熟基地的投產，新勱德的優勢產品能快速滿足客戶的需求，為患者提供優質的服務。
自成立以來，新勱德已經與多家大型制藥企業達成了商業開發吸入給藥裝置合作，是國內擁有最多吸入給藥裝置開發成果的制造商。從高端仿制吸入器械到創新IP設計裝置，新勱德擁有完全自主知識產權，并實現了醫療藥物遞送級硅芯片設計與霧化芯片模組的商業化量產技術突破。
值得一提的是，作為中國首家突破吸入柔霧遞送技術壟斷，并成功通過體內一致性評價的吸入柔霧裝置開發企業，新勱德目前已成功為多家國內藥企開發了DPI干粉給藥器、柔霧劑給藥器和鼻噴裝置等，并助力多款吸入制劑通過了仿制藥一致性評價（正式BE）。
新勱德創始人趙光濤表示，常熟基地的投產是公司發展戰略的關鍵一步。未來，新勱德將繼續加大研發投入，推動技術創新，拓展產品線，提升服務能力，為國內吸入制劑產業的發展貢獻更多力量。
