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• 此次新適應(yīng)獲批是基于DESTINY-Gastric06研究結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示優(yōu)赫得?對(duì)患者具有顯著的臨床獲益和長(zhǎng)久的客觀緩解率

• HER2陽(yáng)性晚期胃癌適應(yīng)癥是優(yōu)赫得?在中國(guó)獲批的第三個(gè)重磅新適應(yīng)癥，也意味著第一三共在中國(guó)正式跨入第二個(gè)腫瘤疾病治療領(lǐng)域

上海2024年8月13日 /美通社/ -- 2024年8月5日，由第一三共和阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的針對(duì) HER2 靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）優(yōu)赫得?（ENHERTU?，注射用德曲妥珠單抗，Trastuzumab deruxtecan，T-DXd）獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)單藥用于治療既往接受過(guò)兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者，將有望打破當(dāng)前HER2陽(yáng)性晚期胃癌患者治療選擇有限、生存期受限的僵局，為中國(guó)胃癌患者帶來(lái)更長(zhǎng)久的生存突破。

優(yōu)赫得?是一款由第一三共研制的靶向HER2抗體偶聯(lián)藥物，并在全球范圍內(nèi)由第一三共和阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。2023年2月21日，優(yōu)赫得?正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)上市。優(yōu)赫得?已于去年接連獲批單藥用于治療既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者；或既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的，不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。此次獲批是優(yōu)赫得?在中國(guó)獲批的第三個(gè)重磅新適應(yīng)癥，這同樣意味著優(yōu)赫得?在中國(guó)正式拓展至第二個(gè)實(shí)體腫瘤領(lǐng)域，顯示了其跨癌種治療的廣泛應(yīng)用前景。

胃癌是中國(guó)的高發(fā)癌種，全球三分之一以上的病例在中國(guó)，2022年中國(guó)胃癌新發(fā)病例約為35.9萬(wàn)，死亡人數(shù)約為26萬(wàn)[1],[2]，值得關(guān)注的是，中國(guó)胃癌患者早期占比低，約65%患者確診時(shí)進(jìn)入中晚期[3]，然而晚期胃癌治療手段匱乏，患者獲益有限，五年生存率不到10%[4]。HER2是胃癌的重要靶點(diǎn)之一，HER2陽(yáng)性胃癌患者有近20%[5],[6]，這一型別的胃癌侵襲性更強(qiáng)，更易復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移[7],[8],[9]。

此次附條件獲批是基于在中國(guó)人群中進(jìn)行的DESTINY-Gastric06 II期臨床研究的積極結(jié)果，與化療相比，優(yōu)赫得?在晚期HER2陽(yáng)性胃癌患者中顯示出具有臨床意義的持久應(yīng)答，截至2023年6月16日，確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為28.8%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為5.7個(gè)月，安全性特征與既往優(yōu)赫得?在胃癌的臨床試驗(yàn)一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題。該適應(yīng)癥能否完全批準(zhǔn)，將取決于正在進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照確證臨床試驗(yàn)?zāi)芊褡C明該人群的臨床獲益。

此外，日本和韓國(guó)患者參與的 DESTINY-Gastric01 II期臨床研究的積極結(jié)果亦為此次附條件批準(zhǔn)提供了支持。在該試驗(yàn)中，接受德曲妥珠單抗治療的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌患者的確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）（德曲妥珠單抗組為40.5%，化療組為11.3%；p<0.0001）和中位總生存期（OS）（德曲妥珠單抗組為12.5個(gè)月，化療組為8.4個(gè)月；風(fēng)險(xiǎn)比[HR]0.59；95%置信區(qū)間[CI]0.39-0.88；p=0.0097）顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)的顯著改善。此前，基于DESTINY-Gastric01/02研究結(jié)果，德曲妥珠單抗已在美國(guó)、日本、歐盟等超過(guò)45個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批。基于這些結(jié)果，德曲妥珠單抗已成為國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南所推薦的治療方案，《2024 版CSCO 胃癌診療指南》將其納入三線及以上治療；在2023 NCCN（美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)）、ASCO（美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)）及ESMO（歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)）指南中，均推薦其用于HER2陽(yáng)性晚期胃癌患者的后線治療。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳教授表示："HER2陽(yáng)性晚期胃癌具有極強(qiáng)的侵襲性，治療難度高，患者一旦在接受一線治療和后續(xù)化療后出現(xiàn)進(jìn)展，往往預(yù)后不良。ADC藥物德曲妥珠單抗可在既往治療出現(xiàn)進(jìn)展后，為患者帶來(lái)具有臨床意義的獲益。其獲批將為中國(guó)HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌患者帶來(lái)一項(xiàng)重要的靶向治療新選擇。" 

第一三共亞洲及中南美地區(qū)負(fù)責(zé)人長(zhǎng)尾公則表示："此次HER2陽(yáng)性胃癌新適應(yīng)癥的獲批是繼此前連續(xù)獲批HER2陽(yáng)性和HER2低表達(dá)晚期乳腺癌適應(yīng)癥惠及中國(guó)乳腺癌患者后的又一重大里程碑，標(biāo)志著優(yōu)赫得?在不到兩年的時(shí)間里在中國(guó)獲批第三個(gè)適應(yīng)癥，也進(jìn)一步彰顯了這一創(chuàng)新ADC藥物在全球的影響力！未來(lái)，我們將繼續(xù)基于DESTINY系列臨床試驗(yàn)的深入探索，持續(xù)鞏固優(yōu)赫得?在HER2陽(yáng)性腫瘤領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，革新治療模式，為患者提供改變臨床實(shí)踐治療選擇。" 

第一三共（中國(guó)）總裁內(nèi)田祥夫先生表示："我們很自豪見(jiàn)證優(yōu)赫得?在中國(guó)不斷拓展其在實(shí)體腫瘤領(lǐng)域的適應(yīng)癥，此次HER2陽(yáng)性胃癌適應(yīng)癥獲批意味著我們?cè)谥袊?guó)正式跨入第二個(gè)腫瘤疾病治療領(lǐng)域。這也彰顯了第一三共在腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新能力，為消化道腫瘤患者帶來(lái)全新的治療方案。未來(lái)，第一三共將在腫瘤領(lǐng)域繼續(xù)深耕、加速引入全球創(chuàng)新藥物的同時(shí)，繼續(xù)拓寬腫瘤治療藥物產(chǎn)品組合，以滿(mǎn)足更多中國(guó)癌癥患者未被滿(mǎn)足的治療需求。"

第一三共（中國(guó)）開(kāi)發(fā)總部總經(jīng)理緒方恒暉博士表示："依托于第一三共獨(dú)有的DXd-ADC技術(shù)平臺(tái)，優(yōu)赫得?突破了傳統(tǒng)ADC藥物結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)限制，通過(guò)獨(dú)特的連接子攜帶更多載藥，精準(zhǔn)殺傷腫瘤細(xì)胞的同時(shí)發(fā)揮強(qiáng)效的旁觀者效應(yīng)，在保證高效抗腫瘤的同時(shí)降低了藥物的毒副作用。基于高度未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求和積極的臨床試驗(yàn)結(jié)果，此前優(yōu)赫得?已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評(píng)審批資格，本次僅歷時(shí)9個(gè)月成功獲批用于HER2陽(yáng)性晚期胃癌患者的治療。步履不停，未來(lái)我們將不斷探索優(yōu)赫得?的治療潛力，旨在讓患者在更早期得到更優(yōu)的治療方案，同時(shí)全力推動(dòng)更多創(chuàng)新藥物在中國(guó)的研發(fā)進(jìn)程以實(shí)現(xiàn)與全球同步可及，惠及更多的中國(guó)患者。"