國內首個水溶性黃體酮注射劑型獲批上市，成ART治療的新選擇
正常的黃體功能是妊娠建立及維持所必需的，補充外源性孕激素是臨床挽救黃體功能不全的主要手段。近一個世紀以來，人類對孕激素類藥物的研發從未停止，劑型不斷演變和升級。1934年首次出現肌注孕激素針劑;1950-1988年口服黃體酮類藥物出現并上市;1990-1997年陰道給藥黃體酮藥物出現并上市;2023年原研水溶性黃體酮于歐洲獲批，至2022年10月已在50個國家和地區獲批上市。
2024年6月，中國大陸首個水溶性黃體酮獲批上市。金賽藥業此前宣布黃體酮注射液(II)(金賽欣?)上市，申請已經獲得國家藥品監督管理局(簡稱"國家藥監局")批準，用于輔助生殖技術(ART)中黃體酮的補充治療，適用于不能使用或不能耐受陰道制劑的女性。
黃體酮注射液(II)(金賽欣?)采用包合物工藝，打造新一代水溶性運載系統，模擬黃體生理功能，高效入血，0.92小時P4 達峰，與同劑量油溶性黃體酮AUC相似，AUC及Cmax 均與劑量呈線性相關，25mg/d連續給藥11天，可充分促進子宮內膜蛻膜化。
此外，水溶性黃體酮在鮮胚及凍胚移植周期中均可達到良好的臨床結局，擁有豐富臨床研究及用藥經驗，高質量數據證實其是 ART 黃體支持的優選用藥， 與原研Lubion@(1.112ml:25mg)具有生物等效性，維持孕酮在正常水平。
另外，水溶性黃體酮支持由患者本人在接受指導后可以進行自我皮下注射，為ART 臨床及患者帶來全新治療體驗。無需頻繁往返醫院進行注射，極大程度減輕患者身心負擔，一定程度上也減輕了臨床壓力。
金妍迪科作為金賽藥業布局于女性健康賽道的全資子公司，未來將全面負責對該產品進行商業化賦能。
金妍迪科一直關注女性健康，作為國內首個具有ART適應癥的水溶性黃體酮注射劑型，黃體酮注射液(II)(金賽欣?)的獲批上市是金妍迪科在構建輔助生殖全系列藥品布局的重要一步。金妍迪科將通過不斷豐富在輔助生殖領域的專業性及產品矩陣，為廣大醫務人員及患者提供更多優質的治療選擇。
