過期藥之困能否一銷了之？ 達(dá)菲超長有效期的啟示
流感季來臨，不少網(wǎng)友發(fā)現(xiàn)之前囤的退燒藥、中成藥、抗病毒藥已經(jīng)過期。不囤，總害怕有不時之需；囤了，又往往用不上。過期了忍痛扔掉，再囤一批新的，這種惡性循環(huán)在多數(shù)中國家庭都會上演。
京東健康發(fā)起的一項用戶調(diào)研表明，86%的用戶家中有過期藥品，其中超過36%的用戶家中有較多過期藥。
《中國家庭過期藥品回收白皮書》顯示，我國約有78.6%的家庭備有小藥箱，每年產(chǎn)生約1.5萬噸過期藥品，而90.1%的被調(diào)查者會將過期藥品隨意丟棄。
隨意丟棄過期藥物產(chǎn)生的危害是顯而易見的，藥品在分解后容易污染土壤和水體，還可能會被不法商販回收并換個包裝再次出售。
為了解決這一問題，京東健康在2024年9月啟動了一項名為“過期藥回收”的公益項目，承諾統(tǒng)一回收過期藥品，最終由危廢處理公司統(tǒng)一銷毀，此舉雖然避免了過期藥危害環(huán)境和社會，但對于過期藥造成的浪費卻無能為力。
與國產(chǎn)奧司他韋的有效期僅為2-3年相比，達(dá)菲即原研磷酸奧司他韋膠囊的有效期長達(dá)10年，可以有效避免浪費。
那么為何達(dá)菲的有效期可以長達(dá)10年之久，藥物的有效期是如何確定的？是否和藥品質(zhì)量有關(guān)系？能否將有儲備需求的藥物的有效期都延長至10年乃至20年？
針對這些疑問，本文帶您一探藥品有效期的相關(guān)知識和達(dá)菲超長有效期的秘密。
藥品有效期如何確定？過期沒多久的藥也不能吃嗎？
藥品的有效期不是隨便寫的，是通過設(shè)計合理的穩(wěn)定性實驗考察出來的，中國藥典的附錄中對原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗規(guī)定了指導(dǎo)原則。具體來說，通過多批次產(chǎn)品在規(guī)定的條件下放置一定時間，根據(jù)其質(zhì)量變化的情況，按照科學(xué)方法就可以測算出藥品有效期。
藥品過期后不一定變質(zhì)，但變質(zhì)失效的概率已經(jīng)大大增加，因此不能冒險吃過期藥。
有效期與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)系嗎？
藥品有效期的標(biāo)示為安全使用藥品提供保障的同時，也從側(cè)面反映出藥品制劑水平的高低。
2007年一項研究抽查了某三甲醫(yī)院正在使用的500種藥品，發(fā)現(xiàn)絕大部分外企（包括合資廠 ）生產(chǎn)的藥品有效期都明顯長于國產(chǎn)同類產(chǎn)品。作者認(rèn)為造成有效期差異顯著的原因主要還是國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在藥品制劑的工藝水平上與國際先進(jìn)水平存在較大的差距。
達(dá)菲的有效期為何可以長達(dá)10年？
達(dá)菲在上市之初，標(biāo)示的有效期是5年。由于美國FDA支持保質(zhì)期延長計劃 (SLEP)，通過該計劃，某些聯(lián)邦庫存產(chǎn)品的特定產(chǎn)品可以在經(jīng)過 FDA 定期穩(wěn)定性測試后，延長有效期期限。根據(jù)對庫存達(dá)菲的穩(wěn)定性測試結(jié)果，F(xiàn)DA于 2010 年宣布將特定批次的保質(zhì)期延長至 7 年，隨后在 2013 年宣布將特定批次的保質(zhì)期延長至 10 年，以應(yīng)對流感疫情和藥品短缺問題。后經(jīng)過測試，表明達(dá)菲在過期十年后仍然穩(wěn)定，F(xiàn)DA 指南又于 2020 年 6 月宣布，過期后10年、最多15年仍可以使用 75 毫克達(dá)菲批次的庫存。
而美國政府官網(wǎng)發(fā)布的公告稱，動用國家戰(zhàn)略儲備的達(dá)菲時，允許使用經(jīng)美國FDA延長其原始生產(chǎn)日期最多20年的達(dá)菲藥品批次，前提是它們在標(biāo)簽儲存條件下儲存。根據(jù)這份公告，2025年1月仍可使用20年前于2005年1月生產(chǎn)的達(dá)菲。
（圖源：https://aspr.hhs.gov/SNS/Pages/Access-to-Influenza-Countermeasure.aspx）
2024年5月，我國出售的達(dá)菲有效期更改為10年。
不難看出，達(dá)菲超長有效期的背后，是達(dá)菲過硬的制劑工藝和產(chǎn)品品質(zhì)，在有利政策的加持下共同實現(xiàn)的。這對我國儲備藥品的有效期管理帶來啟發(fā)，生產(chǎn)企業(yè)致力于提高生產(chǎn)工藝和藥品穩(wěn)定性，在可靠的檢測之后將有效期延長到10年甚至20年，可能是走出過期藥之困的可行方向。
陳佩文,付曉,張瑛.進(jìn)口藥品與國產(chǎn)藥品有效期調(diào)查與分析[J].贛南醫(yī)學(xué)院學(xué)報,2007,(06):970.
https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/expiration-dates-questions-and-answers
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FDA Notice on Expiration Dating Extension. Available at: https://www.fda.gov/emergencypreparedness-and-response/mcm-legalregulatory-and-policy-framework/expirationdating-extension.
https://aspr.hhs.gov/SNS/Pages/Access-to-Influenza-Countermeasure.aspx
