九芝堂：Stemedica干細胞公司宣布啟動IIB/III期卒中臨床試驗
2023年1月29日,珠海橫琴九芝堂雍和啟航股權投資基金投資的Stemedica Cell Technologies,Inc.(簡稱“Stemedica公司”)宣布,其缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞(itMSCs)產品在美國IND下啟動“IIB/III期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究,以評估對缺血性腦卒中受試者單次靜脈注射缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞(itMSCs)的有效性、安全性和耐受性。
本項研究的主要目的是評估靜脈注射缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞(itMSCs)對改善身體上肢部分臨床結果的有效性,以及Stemedica公司的缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞(itMSCs)的安全性和耐受性。預計約有300名缺血性腦卒中受試者將參加該研究,屆時將隨機分為兩組:一組接受Stemedica公司的缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞(itMSCs)的靜脈注射和標準治療,另一組接受安慰劑和標準治療。
據悉Stemedica公司已成功完成了缺血性腦卒中患者靜脈注射缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞(itMSCs)安全性和初步療效的I/II期研究,結果顯示缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞(itMSCs)有良好的安全性。同時研究統計數據顯示,缺血性腦卒中受試者經過治療,在神經學評估、日常工作能力、精神狀態、抑郁程度四個方面均得到了顯著改善。本研究分別在加州大學圣地亞哥分校(UCSD),Mercy Gilbert醫療中心,亞利桑那州吉爾伯特和加州大學歐文分校(UCI)三個中心進行。
“全球每年約有1000萬新發缺血性腦卒中病例,解決由此帶來的巨大醫療和社會問題至關重要。”Stemedica公司總裁兼首席醫療官Nikolai Tankovich博士說,“我們感到鼓舞的是,Stemedica在FDA IND(美國食品與藥品管理局臨床用藥申請)下進行的IIB/III期期臨床試驗,可以驗證我們缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞(itMSCs)在應對這場危機中的作用。”“Stemedica公司已經開始與潛在的戰略合作伙伴進行討論,這些合作伙伴致力于推進腦卒中治療解決方案,并將Stemedica公司的研究設計和產品獨特性視為當今市場上的一項重要戰略優勢。”
“迄今為止,還沒有有效的藥物或療法可用于治療慢性缺血性腦卒中,目前的治療主要依靠康復來防止進一步惡化。我們希望將這種藥物帶給患有這種衰弱疾病的患者,”首席監管和臨床開發官Lev Verkh博士說,“與其他使用干細胞治療腦卒中試驗不同,這是第一次評估Stemedica公司的缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞(itMSCs)的臨床試驗。我們相信,我們低氧制造干細胞的獨特性質將產生有利的細胞增殖、基因表達、細胞因子產生和有效的細胞遷移,這將成為使用缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞(itMSCs)治療的患者積極反應的部分。”
九芝堂是一家擁有300多年歷史的“百年老字號”,但在夯實中醫藥主業的同時其并未固步自封,而是在新產品研發上銳意進取,持續在世界生物醫藥前沿領域的干細胞研究上發力。早在2017年,九芝堂就發起設立了珠海橫琴九芝堂雍和啟航基金(下稱“雍和啟航”)。2018年,雍和啟航投資了美國Stemedica公司,并在北京投資成立九芝堂美科(北京)細胞技術有限公司。目前兩家公司都在同步開發治療腦卒中的干細胞藥物。
Stemedica Cell Technologies,Inc.(簡稱“Stemedica公司”)作為全球生物制藥公司,已獲得10項FDA批準的IND,包括神經科、心臟病、呼吸系統和皮膚病等多個領域。不僅如此,Stemedica獲得了美國政府頒發的cGMP證書,其生產的臨床級干細胞在全球范圍內被研究機構和醫院用于臨床前和臨床(人體)試驗。Stemedica公司目前正在FDA和其他國際監管機構的支持下,使用成人同種異體干細胞開發其他醫學適應癥的臨床試驗。
九芝堂美科是我國知名的干細胞制藥企業,擁有符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模干細胞研發生產基地,辦公+生產總面積約 4800 平方米,其中生產平臺設有4個獨立B+A潔凈區。
九芝堂美科秉承“干細胞質量重于一切”的生產原則,嚴格按照《藥品生產質量管理規范》,持續穩定地生產品質高、安全性高、批間穩定性好且符合中、美藥品申報要求的臨床級干細胞,在行業中形成了“九芝堂美科=更高品質干細胞”的良好口碑和強大差異化核心競爭力。
CQDMO服務是九芝堂美科在干細胞藥物研發領域獨特的服務模式,目前在為醫院、科研院所及新創企業提供委托生產、質量檢驗、質量研究、質量管理體系培訓、臨床申報咨詢等干細胞的相關服務。另外,九芝堂美科與首都醫科大學附屬北京天壇醫院合作開展的中國首個使用進口干細胞治療缺血性腦卒中Ⅰ/Ⅱa期臨床試驗仍在有條不紊地推進中。
“修合無人見,存心有天知。”百年九芝堂的祖訓猶然在耳。370余年產品質量的嚴格把控,是九芝堂人對品質的承諾與堅守。未來九芝堂干細胞創新板塊還將繼續立足長遠,苦練內功,扎實推進干細胞藥企高質量發展。
