被熱議的老牌醫美超聲刀竟是無證上路？國藥監官方稱：使用具有高風險
在當前醫美領域中，能量源設備抗衰項目備受追捧。醫美消費從早期的整形手術逐漸轉向了光電抗衰老領域，據《2021中國醫美抗衰消費趨勢報告》數據顯示，選擇能量源項目的醫美抗衰消費者在輕醫美市場中占比高達86.23%。在這其中，熱瑪吉、超聲刀、超聲炮等項目備受矚目，成為了許多求美者的首選。
不過，隨著市場需求不斷擴大，假貨橫行、無證狂飆的現象也在愈演愈烈。其中，在國內從未獲得國家藥品監督管理局（NMPA）注冊審批的“超聲刀”，卻仍有部分醫美機構和美容院違規使用，并且在國內醫美消費市場上，也充斥著大量的超聲刀“山寨機”。
01 美容超聲刀屬于三類醫療器械，在國內未獲批證
超聲刀是問世已久的醫美產品，目前市面上有美版超聲刀和韓版超聲刀，該類產品屬于超聲類的醫療設備，在我國作為第三類醫療器械管理。目前，在我國尚未有該類產品獲準上市。
據了解，此前，美版超聲刀在國內的注冊研究已推進多年，進行了多項臨床試驗，但至今尚未獲批。2018年，國家藥監局醫療器械技術評審中心（CMDE）發布了一篇《“美容超聲刀”介紹》，其中提到，美容超聲刀類產品在美國作為醫療器械管理，已有產品獲準上市，在國內作為第三類（最高類別）醫療器械管理，目前，國內尚未有該類產品獲準上市。主要原因是所提交的資料不足以證明產品用于中國人群的安全、有效性。
國家藥品監督管理局醫療器械技術評審中心（來源官網）
然而在社交媒體平臺上，以“超聲刀”為關鍵詞，卻可以檢索到眾多項目和用戶體驗筆記。也就是說，很長一段時間內，國內的超聲刀設備要么是走私而來的水貨，要么則是仿貨、假貨。據業內知情人士透露，國內充斥著大量美版超聲刀假貨或水貨，混跡在美容院、醫美工作室內，這一點從社交平臺對超聲刀的討論也可見一斑。
小紅書上眾多分辨真假超聲刀的教學、求助和咨詢筆記
02 國家藥監局官方科普，使用具有高風險
國家藥監局醫療器械技術評審中心（CMDE）在《“美容超聲刀”介紹》，其中提到：“美容聚焦超聲治療產品發射能量高，可對組織造成損傷（凝固）。
產品設計不合理，生產企業未能建立并維護良好的質量管理體系，以致不能確保生產出產品與產品設計的一致性。生產企業沒有向操作人員提供足夠的培訓和指導，操作人員缺乏相關的資質或能力，這些情況都可能導致接受治療人員受到非預期的組織損傷。
尤其在產品用于面部治療時，由于面部結構精細、復雜，可能對面部神經等重要組織造成不可逆的損傷，考慮到產品預期可帶來的收益，可以說該類產品的使用具有高風險。”
國家藥品監督管理局醫療器械技術評審中心（來源官網）
在社交媒體平臺上，也有不少求美者反饋關于超聲刀治療后燙傷、打傷神經的案例。
03 假貨和無證產品橫行，醫美消費者求美需謹慎
超聲刀作為有著較高治療風險并未獲得國家藥監總局審批的器械，如今卻仍能夠在各個社交平臺上看到鋪天蓋地的宣傳，有些美容機構甚至不惜鋌而走險，給超聲刀換上新名字進行包裝營銷，背地里違規開展超聲刀治療項目。
一家三甲公立醫院的皮膚科主任告訴記者，目前，公立醫院沒有開展“美版超聲刀”項目，確實沒有經過進口審批。所有的進口醫療器械，必須經過審批后才能在醫療機構使用，沒有通過國家食藥監部門審批，（使用）器械是違法的。即使是（進口）剪刀鉗子，都必須獲得審批。
該主任醫師介紹，超聲刀的原理，是利用熱效應，曾經有過案例，因為超聲刀能量很高，把皮膚燙傷，或者穿透太厚，傷害到面部神經。“目前我們醫院科室沒有接診過這樣的受傷案例，但是在學術會議與專家討論的時候，是有的。”該主任醫師介紹，操作人員是否有資質、操作經驗是否到位，都可能會造成面部神經損傷。
在此，記者提醒廣大求美者，在選擇醫美治療項目之前，一定要做好相關功課，消除認知差和信息差，認準正規的醫美儀器，避免選擇不明來源的產品。在選擇醫美機構時，一定要選擇有資質、信譽良好的機構，并咨詢醫生的專業建議，理性求美。
